Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit einem BEAC-Vorbehandlungsschema bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms: eine multizentrische klinische Studie

9. Mai 2021 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) Vorbehandlungsschema bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms: eine multizentrische klinische Studie

Diese multizentrische klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit einem BEAC-Vorbehandlungsschema bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Periphere T-Zell-Lymphome (PTCL) sind eine Gruppe hochgradig heterogener, aggressiver Non-Hodgkin-Lymphome, die von reifen postthymischen T-Lymphozyten oder NK/T-Zellen ausgehen. Der Behandlungseffekt von Patienten, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten, ist besser als die traditionelle Chemotherapie, aber die Rezidivrate nach der Transplantation beträgt immer noch bis zu 50 %. Es ist ein dringendes klinisches Problem, das Wiederauftreten nach einer PTCL-Transplantation zu reduzieren. Cladribin kann ruhende Tumorzellen abtöten, was der Hauptgrund für das Wiederauftreten von Tumoren ist. Seit 2018 verwendet unser Zentrum Cladribin in Kombination mit einem BEAC-Vorbehandlungsschema zur Behandlung von 20 Patienten mit PTCL. Das PFS erreichte nach 2 Jahren 68 %, was etwa 15 % höher ist als bei der vorherigen klassischen BEAC-Therapie. Diese multizentrische klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin in Kombination mit einem BEAC-Vorbehandlungsschema bei der Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms weiter untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt, keine Geschlechtsbeschränkung;
  • ECOG 0-2, geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Pathologisch neu diagnostiziertes PTCL (außer ALK+ anaplastisches großzelliges Lymphom), mit PR oder CR nach 6 Zyklen Induktionschemotherapie;
  • Hb≥80g/l, ANC≥1,0×10^9/l, PLT≥75×10^9/L; TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT/AST ≤ 2,0× ULN, Cr ≤ 1,5 × ULN in den 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Keine hämatopoetische Stammzelltransplantation und andere Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben;
  • Die Anzahl der hämatopoetischen Stammzellen erfordert MNC ≥3×10^8/kg und/oder CD34-Zellen ≥2×10^6/kg;
  • Informiert zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Begleitet von schwerer Herzinsuffizienz, kardiale Ejektionsfraktion < 60 %; oder schwere Arrhythmie, Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Begleitet von schwerer Lungeninsuffizienz (obstruktive und/oder restriktive Atmungsstörungen), Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Begleitet von einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion sind die Leberfunktionsindizes (ALT, TBIL) mehr als dreimal höher als die Obergrenze des Normalwerts, Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Begleitet von schwerer Niereninsuffizienz ist der Nierenfunktionsindex (Cr) mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts; oder die 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance-Rate Ccr beträgt weniger als 50 ml/min, Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Schwere aktive Infektion vor der Transplantation, Unverträglichkeit der Vorbehandlung;
  • Begleitet von einer Funktionsstörung des Gehirns oder einer schweren psychischen Erkrankung, die den Forschungsplan nicht verstehen oder befolgen kann;
  • Schwanger oder stillend;
  • Begleitet von anderen behandlungsbedürftigen bösartigen Tumoren;
  • Patienten, die den Abschluss des erforderlichen Behandlungsplans und die Nachbeobachtung nicht garantieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Patienten in diesem Arm erhalten BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) als Vorbehandlungsschema für ASCT
Arzneimittel: BEAC
Semustin, 300 mg/m2, –6 Tage, Etoposid, 100 mg/m2, –5, –2 Tage, Cytarabin, 100 mg/m2, alle 12 Stunden, –5,–2 Tage, Cyclophosphamid, 1,5 g/m2, –5,–2 Tage
EXPERIMENTAL: Cladribin kombiniert mit BEAC
Patienten in diesem Arm erhalten Cladribin in Kombination mit BEAC (Semustin, Etoposid, Cytarabin, Cyclophosphamid) als Vorbehandlungsschema für ASCT
Arzneimittel: Cladribin kombiniert mit BEAC
Cladribin, 6 mg/m2, -5, -2 Tage, zwei Stunden vor Cytarabin Semustin, 300 mg/m2, -6 Tage, Etoposid, 100 mg/m2, -5, -2 Tage, Cytarabin, 100 mg/m2, alle 12 Stunden, -5, -2d； Cyclophosphamid, 1,5 g/m2，-5～-2d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Datum der ASCT bis zum Datum des ersten dokumentierten Tages der Krankheitsprogression oder des Rückfalls gemäß den überarbeiteten Standards für die Wirksamkeitsbewertung von malignen Lymphomen im Jahr 2007 oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ASCT bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 2 Jahre)
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der überarbeiteten Standards für die Wirksamkeitsbewertung von malignen Lymphomen im Jahr 2007 bestimmt.
3 Monate nach der Transplantation
Transplantationsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre)
Transplantationsbedingte Nebenwirkungen sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Teilnehmer, die im Zusammenhang mit ASCT stehen
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre)
Patientenverträglichkeit
Zeitfenster: Während des gesamten ASCT-Verlaufs durchschnittlich einen Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die die gesamte ASCT-Behandlung tolerieren können
Während des gesamten ASCT-Verlaufs durchschnittlich einen Monat
Rückfallquote
Zeitfenster: Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückfall erleiden, bestimmt auf der Grundlage der überarbeiteten Standards für die Wirksamkeitsbewertung von malignen Lymphomen im Jahr 2007.
Baseline bis Datenschnitt (bis ca. 5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASCT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten