Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny w połączeniu ze schematem leczenia wstępnego BEAC w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T: wieloośrodkowe badanie kliniczne

9 maja 2021 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny w skojarzeniu z BEAC (semustyna, etopozyd, cytarabina, cyklofosfamid) schemat leczenia wstępnego w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T: wieloośrodkowe badanie kliniczne

To wieloośrodkowe badanie kliniczne oceni skuteczność i bezpieczeństwo schematu leczenia wstępnego kladrybiny w połączeniu z BEAC w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chłoniaki z obwodowych komórek T (PTCL) to grupa wysoce heterogennych, agresywnych chłoniaków nieziarniczych wywodzących się z dojrzałych postgrasicowych limfocytów T lub komórek NK/T. Efekt leczenia pacjentów otrzymujących autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) jest lepszy niż tradycyjna chemioterapia, ale nawrót choroby po przeszczepie wciąż sięga 50%. Pilnym problemem klinicznym jest ograniczenie nawrotów po przeszczepieniu PTCL. Kladrybina może zabijać nieaktywne komórki nowotworowe, co jest główną przyczyną nawrotów guza. Od 2018 roku w naszym ośrodku zastosowano kladrybinę w połączeniu ze schematem leczenia wstępnego BEAC w leczeniu 20 pacjentów z PTCL. PFS osiągnął 68% po 2 latach, czyli o około 15% więcej niż w poprzednim klasycznym schemacie BEAC. To wieloośrodkowe badanie kliniczne będzie dalej oceniać skuteczność i bezpieczeństwo kladrybiny w połączeniu ze schematem leczenia wstępnego BEAC w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
266

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat, bez ograniczeń płci;
  • ECOG 0-2, szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Nowo rozpoznany patologicznie PTCL (z wyjątkiem chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek ALK+), z PR lub CR po 6 cyklach chemioterapii indukcyjnej;
  • Hb≥80g/L, ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L; TBIL≤1,5×ULN, ALT/AST≤2,0× ULN, Cr ≤1,5×ULN w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Nie otrzymali przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych ani innych metod leczenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • Liczba hematopoetycznych komórek macierzystych wymaga MNC ≥3×10^8/kg i/lub komórek CD34 ≥2×10^6/kg;
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Towarzyszy ciężka niewydolność serca, frakcja wyrzutowa serca <60%; lub ciężka arytmia, nietolerancja leczenia wstępnego;
  • Towarzyszy ciężka niewydolność płuc (obturacyjne i/lub restrykcyjne zaburzenia wentylacji), nietolerancja leczenia wstępnego;
  • Towarzyszą ciężkie zaburzenia czynności wątroby, wskaźniki czynności wątroby (ALT, TBIL) są ponad 3 razy wyższe niż górna granica normy, nietolerancja leczenia wstępnego;
  • W połączeniu z ciężką niewydolnością nerek wskaźnik czynności nerek (Cr) jest ponad 2-krotnie wyższy niż górna granica normy; lub 24-godzinny wskaźnik klirensu kreatyniny w moczu Ccr jest mniejszy niż 50 ml/min, nietolerancja leczenia wstępnego;
  • Ciężka aktywna infekcja przed przeszczepem, nietolerancja leczenia wstępnego;
  • Towarzyszy mu dysfunkcja mózgu lub ciężka choroba psychiczna, niezdolność do zrozumienia planu badawczego lub podążania za nim;
  • Ciąża lub laktacja;
  • W towarzystwie innych nowotworów złośliwych wymagających leczenia;
  • Pacjenci, którzy nie mogą zagwarantować wykonania niezbędnego planu leczenia i obserwacji kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: BEAC
Pacjenci w tej grupie otrzymają BEAC (semustynę, etopozyd, cytarabinę, cyklofosfamid) jako schemat leczenia wstępnego ASCT
Lek: BEAC
Semustyna, 300 mg/m2，-6d； Etopozyd, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabina, 100mg/m2，q12h，-5～-2d； Cyklofosfamid, 1,5g/m2，-5～-2d
EKSPERYMENTALNY: Kladrybina w połączeniu z BEAC
Pacjenci w tej grupie otrzymają kladrybinę w skojarzeniu z BEAC (semustyną, etopozydem, cytarabiną, cyklofosfamidem) jako schemat leczenia wstępnego ASCT
Lek: Kladrybina w połączeniu z BEAC
Kladrybina, 6mg/m2，-5～-2d, dwie godziny przed Cytarabiną Semustyna, 300 mg/m2，-6d； Etopozyd, 100 mg/m2，-5～-2d； Cytarabina, 100mg/m2，q12h，-5～ -2d； Cyklofosfamid, 1,5g/m2，-5～-2d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty ASCT do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, przy użyciu poprawionych standardów oceny skuteczności chłoniaka złośliwego w 2007 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty ASCT do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 2 lat)
Ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie poprawionych standardów oceny skuteczności chłoniaka złośliwego w 2007 r.
3 miesiące po przeszczepie
Działania niepożądane związane z przeszczepem
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat)
Działania niepożądane związane z przeszczepem to wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne u uczestnika, które są związane z ASCT
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat)
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Przez cały kurs ASCT, średnio jeden miesiąc
Odsetek uczestników, którzy mogą tolerować całe leczenie ASCT
Przez cały kurs ASCT, średnio jeden miesiąc
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat)
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu, określony na podstawie poprawionych standardów oceny skuteczności chłoniaka złośliwego w 2007 roku.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanxi Province Cancer Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
Harbin Hematology and Oncology Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASCT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami