Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a kvalita života související se zdravím po neurointenzivní péči (COGNI)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitivní funkce a kvalita života související se zdravím po neurointenzivní péči: observační multicentrická kohortová studie

Studie poskytne informace o kognitivní poruše a kvalitě života související se zdravím u pacientů přežívajících 12 měsíců po akutním poranění mozku, vytvoří hypotézu užitečných proměnných pro predikci kognitivní poruchy nebo nízké úrovně HRQoL a potenciálně poskytne informace o intervencích pro prevenci a léčbu kognitivní poruchy po pobytu na neuro-JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem je 1) změřit frekvenci a rozsah kognitivních poruch po akutním poranění mozku za 6 a 12 měsíců po přijetí na jednotku neurointenzivní péče (JIP) 2) prozkoumat souvislost mezi kognitivní poruchou po 6 a 12 měsících po přijetí na JIP s následujícími potenciálními rizikovými faktory: trvání deliria na JIP (dny), trvání sepse (dny), trvání posttraumatické amnézie (dny) a závažnost poranění mozku (počáteční Glasgow Coma Scale , 3) ​​popisují kvalitu života související se zdravím , funkční postižení a křehkost v 6 a 12 po přijetí na JIP a 4) prozkoumat souvislost mezi funkčním postižením, křehkostí a kvalitou života související se zdravím 12 měsíců po přijetí na JIP

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s akutním poraněním mozku z traumatického poranění mozku, spontánním intrakraniálním krvácením nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou s pobytem na Neuro JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické zranění mozku
  • Spontánní intrakraniální krvácení
  • Cévní mozková příhoda
  • Předpokládaný pobyt na neuro-JIP po dobu 48 hodin nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé kóma definované jako Richmondova stupnice agitace-sedace (RASS) -5 až -3 po celou dobu pobytu na neuro-JIP
  • Vrozené poranění mozku
  • Podezření na již existující kognitivní poruchu (Informant Questionnaire on kognitivní pokles u starších osob (IQCODE): 3,3 nebo více) (bez ohledu na příčinu)
  • Trvalý pobyt mimo Dánsko
  • Neschopnost komunikovat v dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí The Repeatable Battery pro hodnocení neuropsychologického stavu, celkové skóre (průměr 100; SD=15). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna globální kognitivní funkce
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí The Repeatable Battery pro hodnocení neuropsychologického stavu, celkové skóre (průměr 100; SD=15). Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno Trail Making Testem B, skóre udává čas v sekundách na dokončení úkolu, vyšší rychlost (méně sekund) ukazuje vyšší výkonnou funkci
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno Trail Making Testem B, skóre udává čas v sekundách na dokončení úkolu, vyšší rychlost (méně sekund) ukazuje vyšší výkonnou funkci
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím po poranění mozku
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí dotazníku specifického pro onemocnění: Celková škála kvality života po poranění mozku (QOLIBRI-OS). Skóre je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna kvality života související se zdravím po poranění mozku
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí dotazníku specifického pro onemocnění: Celková škála kvality života po poranění mozku (QOLIBRI-OS). Skóre je od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života.
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
Delirium
Časové okno: během výkonu (pobyt na JIP) do 30 dnů
měřeno pomocí Confusion měřeného pomocí CAM-ICU nebo Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
během výkonu (pobyt na JIP) do 30 dnů
Změna invalidity po úrazu hlavy/netraumatických akutních mozkových příhodách I
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno rozšířenou škálou výsledků Glasgow (GOSE). Skóre od 1 do 8, vyšší skóre znamená menší postižení
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna invalidity po úrazu hlavy/netraumatických akutních mozkových příhodách I
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno rozšířenou škálou výsledků Glasgow (GOSE). Skóre od 1 do 8, vyšší skóre znamená menší postižení
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
Změna invalidity po úrazu hlavy/netraumatických akutních mozkových příhodách II
Časové okno: od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí rozšířené stupnice hodnocení invalidity (DRS). Skóre od 0 do 29, čím vyšší skóre, tím více postižení
od výchozího stavu do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna invalidity po úrazu hlavy/netraumatických akutních mozkových příhodách II
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí rozšířené stupnice hodnocení invalidity (DRS). Skóre od 0 do 29, čím vyšší skóre, tím více postižení
od výchozího stavu do 12 měsíců po přijetí na JIP
Změna ve Frailty
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí klinické škály křehkosti (CFS). Stupnice je od 1 do 9 (čím vyšší skóre, tím křehčí).
výchozí stav do 6 měsíců po přijetí na JIP
Změna ve Frailty
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po přijetí na JIP
měřeno pomocí klinické škály křehkosti (CFS). Stupnice je od 1 do 9 (čím vyšší skóre, tím křehčí).
výchozí stav do 12 měsíců po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NNF 20OC0064760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení