Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i jakość życia związana ze zdrowiem po intensywnej opiece neurochirurgicznej (COGNI)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Funkcje poznawcze i jakość życia związana ze zdrowiem po intensywnej opiece neurologicznej: obserwacyjne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Badanie dostarczy informacji na temat upośledzenia funkcji poznawczych i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po ostrym uszkodzeniu mózgu, wygeneruje hipotezę przydatnych zmiennych do przewidywania upośledzenia funkcji poznawczych lub niskiego poziomu HRQoL oraz potencjalnie dostarczy informacji o interwencjach w zapobieganiu i leczeniu upośledzenie funkcji poznawczych po pobycie na OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest 1) zmierzenie częstotliwości i stopnia upośledzenia funkcji poznawczych po ostrym uszkodzeniu mózgu po 6 i 12 miesiącach od przyjęcia na oddział neurointensywnej terapii (OIOM) 2) zbadanie związku między upośledzeniem funkcji poznawczych po 6 i 12 miesiącach od przyjęcia na OIOM z następującymi potencjalnymi czynnikami ryzyka: czas trwania majaczenia na OIT (dni), czas trwania sepsy (dni), czas trwania amnezji pourazowej (dni) oraz ciężkość uszkodzenia mózgu (początkowa Skala Glasgow, 3) opisują jakość życia związaną ze zdrowiem , niepełnosprawność funkcjonalna i słabość w wieku 6 i 12 lat po przyjęciu na OIOM oraz 4) zbadać związek między niepełnosprawnością funkcjonalną, słabością a jakością życia związaną ze zdrowiem 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z ostrym uszkodzeniem mózgu w wyniku urazowego uszkodzenia mózgu, samoistnym krwotokiem śródczaszkowym lub udarem niedokrwiennym z pobytem na OIT Neuro

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poważny uraz mózgu
  • Samoistny krwotok śródczaszkowy
  • Udar niedokrwienny
  • Przewidywany pobyt na oddziale neurologicznym przez 48 godzin lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwała śpiączka zdefiniowana w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 do -3 podczas pobytu na OIT
  • Wrodzone uszkodzenie mózgu
  • Podejrzenie istniejącego wcześniej upośledzenia funkcji poznawczych (Kwestionariusz informatora dotyczący pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE): 3,3 lub więcej) (niezależnie od przyczyny)
  • Stały pobyt poza Danią
  • Brak możliwości komunikowania się w języku duńskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzony za pomocą The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Ogólny wynik (średnia 100; SD=15). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana globalnej funkcji poznawczej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzony za pomocą The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Ogólny wynik (średnia 100; SD=15). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą testu Trail Making Test B, wynik wskazuje czas w sekundach do wykonania zadania, wyższa prędkość (mniej sekund) wskazuje na wyższą funkcję wykonawczą
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą testu Trail Making Test B, wynik wskazuje czas w sekundach do wykonania zadania, wyższa prędkość (mniej sekund) wskazuje na wyższą funkcję wykonawczą
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po urazie mózgu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby: ogólna skala jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI-OS). Wyniki są od 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem po urazie mózgu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby: ogólna skala jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI-OS). Wyniki są od 0-100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Delirium
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (pobyt na OIT) do 30 dni
mierzone za pomocą dezorientacji mierzonej za pomocą CAM-ICU lub Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
w trakcie zabiegu (pobyt na OIT) do 30 dni
Zmiana stopnia niepełnosprawności po urazie głowy/nieurazowym ostrym uszkodzeniu mózgu I
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą rozszerzonej skali Glasgow (GOSE). Wyniki od 1 do 8, wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana stopnia niepełnosprawności po urazie głowy/nieurazowym ostrym uszkodzeniu mózgu I
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzone za pomocą rozszerzonej skali Glasgow (GOSE). Wyniki od 1 do 8, wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana stopnia niepełnosprawności po urazie głowy/nieurazowym ostrym uszkodzeniu mózgu II
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzona rozszerzoną skalą oceny niepełnosprawności (DRS). Wyniki od 0 do 29, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność
od wizyty początkowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana stopnia niepełnosprawności po urazie głowy/nieurazowym ostrym uszkodzeniu mózgu II
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzona rozszerzoną skalą oceny niepełnosprawności (DRS). Wyniki od 0 do 29, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność
od wartości początkowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana słabości
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzona Kliniczną Skalą Słabości (CFS). Skala wynosi od 1 do 9 (im wyższy wynik, tym słabszy).
wartości wyjściowej do 6 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Zmiana słabości
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM
mierzona Kliniczną Skalą Słabości (CFS). Skala wynosi od 1 do 9 (im wyższy wynik, tym słabszy).
wartości wyjściowej do 12 miesięcy po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NNF 20OC0064760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami