Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Funzione cognitiva e qualità della vita correlata alla salute dopo terapia neuro-intensiva (COGNI)

3 novembre 2022 aggiornato da: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Funzione cognitiva e qualità della vita correlata alla salute dopo terapia neuro-intensiva: uno studio di coorte multicentrico osservazionale

Lo studio fornirà informazioni sul deterioramento cognitivo e sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti che sopravvivono 12 mesi dopo una lesione cerebrale acuta, genererà un'ipotesi di variabili utili per prevedere il deterioramento cognitivo o bassi livelli di HRQoL e potenzialmente informerà gli interventi per la prevenzione e il trattamento di deterioramento cognitivo a seguito di degenza in neuro-ICU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è quello di 1) misurare la frequenza e l'estensione del deterioramento cognitivo dopo una lesione cerebrale acuta a sei e 12 mesi dopo il ricovero in unità di terapia neuro-intensiva (ICU) 2) esplorare l'associazione tra deterioramento cognitivo a sei e 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva con i seguenti potenziali fattori di rischio: durata del delirio in terapia intensiva (giorni), durata della sepsi (giorni), durata dell'amnesia post traumatica (giorni) e gravità della lesione cerebrale (Glasgow Coma Scale iniziale, 3) descrivono la qualità della vita correlata alla salute , disabilità funzionale e fragilità a sei e 12 anni dopo il ricovero in terapia intensiva e 4) esplorare l'associazione tra disabilità funzionale, fragilità e qualità della vita correlata alla salute a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con lesione cerebrale acuta da lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica spontanea o ictus ischemico con degenza in Neuro ICU

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma cranico
  • Emorragia intracranica spontanea
  • Ictus ischemico
  • Una permanenza anticipata in neuro-ICU per 48 ore o più.

Criteri di esclusione:

  • Coma persistente definito come Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) da -5 a -3 durante la degenza in neuro-ICU
  • Lesione cerebrale congenita
  • Compromissione cognitiva preesistente sospetta (questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE): 3.3 o più) (indipendentemente dalla causa)
  • Residenza permanente al di fuori della Danimarca
  • Incapacità di comunicare in danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, punteggio complessivo (media 100; SD=15). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento nella funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico, punteggio complessivo (media 100; SD=15). Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Modifica della funzione esecutiva
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dal Trail Making Test B, il punteggio indica il tempo in secondi per completare l'attività, la maggiore velocità (meno secondi) indica una maggiore funzione esecutiva
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Modifica della funzione esecutiva
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dal Trail Making Test B, il punteggio indica il tempo in secondi per completare l'attività, la maggiore velocità (meno secondi) indica una maggiore funzione esecutiva
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dopo una lesione cerebrale
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato con un questionario specifico per la malattia: scala generale della qualità della vita dopo il danno cerebrale (QOLIBRI-OS). I punteggi vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dopo una lesione cerebrale
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato con un questionario specifico per la malattia: Scala generale della qualità della vita dopo il danno cerebrale (QOLIBRI-OS). I punteggi vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Delirio
Lasso di tempo: durante la procedura (degenza in terapia intensiva) fino a 30 giorni
misurata da Confusione misurata da CAM-ICU o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
durante la procedura (degenza in terapia intensiva) fino a 30 giorni
Variazione della disabilità dopo trauma cranico/insulti cerebrali acuti non traumatici I
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE). Punteggi da 1 a 8, punteggi più alti indicano meno disabilità
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Variazione della disabilità dopo trauma cranico/insulti cerebrali acuti non traumatici I
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE). Punteggi da 1 a 8, punteggi più alti indicano meno disabilità
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Variazione della disabilità dopo trauma cranico/insulti cerebrali acuti non traumatici II
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla scala di valutazione della disabilità estesa (DRS). Punteggi da 0 a 29, maggiore è il punteggio maggiore è la disabilità
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Variazione della disabilità dopo trauma cranico/insulti cerebrali acuti non traumatici II
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurato dalla scala di valutazione della disabilità estesa (DRS). Punteggi da 0 a 29, maggiore è il punteggio maggiore è la disabilità
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurata dalla Clinical Frailty Scale (CFS). La scala va da 1 a 9 (più alto è il punteggio più fragile).
dal basale a 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
misurata dalla Clinical Frailty Scale (CFS). La scala va da 1 a 9 (più alto è il punteggio più fragile).
dal basale a 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NNF 20OC0064760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni