Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toiminta ja terveyteen liittyvä elämänlaatu neuro-intensiivisen hoidon jälkeen (COGNI)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitiiviset toiminnot ja terveyteen liittyvä elämänlaatu neurointensiivisen hoidon jälkeen: havainnollinen monikeskuskohorttitutkimus

Tutkimus antaa tietoa kognitiivisista heikentymistä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, jotka ovat elossa 12 kuukautta akuutin aivovaurion jälkeen, luo hypoteesin hyödyllisistä muuttujista ennustamaan kognitiivista heikentymistä tai alhaista HRQoL-tasoa ja mahdollisesti antaa tietoa interventioista aivovaurioiden ehkäisyyn ja hoitoon. kognitiivinen heikentyminen neuro-ICU:ssa oleskelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on 1) mitata akuutin aivovaurion jälkeisen kognitiivisen heikentymisen esiintymistiheyttä ja laajuutta kuuden ja 12 kuukauden kuluttua neuro-intensiivihoitoyksikön (ICU) ottamisesta seuraavilla mahdollisilla riskitekijöillä: teho-osaston deliriumin kesto (päiviä), sepsiksen kesto (päiviä), trauman jälkeisen amnesian kesto (päiviä) ja aivovamman vakavuus (alkuperäinen Glasgow'n koomaasteikko, 3) kuvaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua , toimintavammaisuus ja heikkous kuuden ja 12 vuoden iässä teho-osastolle käynnin jälkeen ja 4) tutkia toiminnallisen vamman, heikkouden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välistä yhteyttä 12 kuukauden kuluttua teho-osastolle pääsystä

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on akuutti aivovaurio traumaattisesta aivovauriosta, spontaanista kallonsisäisestä verenvuodosta tai iskeemisestä aivohalvauksesta neuro-teho-osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattinen aivovamma
  • Spontaani kallonsisäinen verenvuoto
  • Iskeeminen aivohalvaus
  • Odotettu oleskelu neuro-ICU:ssa 48 tuntia tai pidempään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä kooma, joka määritellään Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS) -asteikkona -5 - -3 koko neuro-ICU:n ajan
  • Synnynnäinen aivovaurio
  • Epäilty aiempi kognitiivinen heikentyminen (Informant Questionnaire on kognitiivinen heikkeneminen vanhuksilla (IQCODE): 3,3 tai enemmän) (syystä riippumatta)
  • Pysyvä asuinpaikka Tanskan ulkopuolella
  • Kyvyttömyys kommunikoida tanskaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi, kokonaispistemäärä (keskiarvo 100; SD=15). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi, kokonaispistemäärä (keskiarvo 100; SD=15). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitattuna Trail Making Test B:llä, pisteet osoittavat tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan sekunteina, suurempi nopeus (vähemmän sekuntia) osoittaa korkeamman suorituskyvyn
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Muutos johtotehtävissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitattuna Trail Making Test B:llä, pisteet osoittavat tehtävän suorittamiseen kuluvan ajan sekunteina, suurempi nopeus (vähemmän sekuntia) osoittaa korkeamman suorituskyvyn
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitataan sairauskohtaisella kyselylomakkeella: Elämänlaatu aivovaurion jälkeen yleisasteikko (QOLIBRI-OS). Pisteet ovat 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa aivovamman jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitataan sairauskohtaisella kyselylomakkeella: Elämänlaatu aivovaurion jälkeen yleisasteikko (QOLIBRI-OS). Pisteet ovat 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Delirium
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (ICU-oleskelu) enintään 30 päivää
mitattu CAM-ICU:lla tai tehohoitodelirium-seulontatarkistuslistalla (ICDSC) mitattuna sekavuuden avulla.
toimenpiteen aikana (ICU-oleskelu) enintään 30 päivää
Vammaisuuden muutos päävamman/ei-traumaattisen akuutin aivovamman jälkeen I
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitattuna Glasgow'n tulosasteikolla laajennettu (GOSE). Pisteet 1-8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Vammaisuuden muutos päävamman/ei-traumaattisen akuutin aivovamman jälkeen I
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitattuna Glasgow'n tulosasteikolla laajennettu (GOSE). Pisteet 1-8, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Vammaisuuden muutos päävamman/ei-traumaattisen akuutin aivovamman jälkeen II
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitattuna laajennetulla työkyvyttömyysluokitusasteikolla (DRS). Pisteet 0–29, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma
lähtötilanteesta 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Vammaisuuden muutos päävamman/ei-traumaattisen akuutin aivovamman jälkeen II
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitattuna laajennetulla työkyvyttömyysluokitusasteikolla (DRS). Pisteet 0–29, mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän vamma
lähtötilanteesta 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Muutos Frailtyssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitataan Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla. Asteikko on 1-9 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi).
lähtötilanteessa 6 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
Muutos Frailtyssa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen
mitataan Clinical Frailty Scale (CFS) -asteikolla. Asteikko on 1-9 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä heikompi).
lähtötilanteessa 12 kuukauteen teho-osastolle saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NNF 20OC0064760

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia