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Função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde após cuidados neurointensivos (COGNI)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde após cuidados neurointensivos: um estudo de coorte observacional multicêntrico

O estudo fornecerá informações sobre comprometimento cognitivo e qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes sobreviventes 12 meses após lesão cerebral aguda, gerará uma hipótese de variáveis ​​úteis para prever comprometimento cognitivo ou baixos níveis de QVRS e potencialmente informar intervenções para a prevenção e tratamento de comprometimento cognitivo após internação na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo é 1) medir a frequência e a extensão do comprometimento cognitivo após lesão cerebral aguda seis e 12 meses após a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) 2) explorar a associação entre comprometimento cognitivo seis e 12 meses após a admissão na UTI com os seguintes fatores de risco potenciais: duração do delírio na UTI (dias), duração da sepse (dias), duração da amnésia pós-traumática (dias) e a gravidade da lesão cerebral (Escala de Coma de Glasgow inicial, 3) descrevem a qualidade de vida relacionada à saúde , incapacidade funcional e fragilidade aos seis e 12 meses após admissão na UTI e 4) explorar a associação entre incapacidade funcional, fragilidade e qualidade de vida relacionada à saúde 12 meses após admissão na UTI

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com lesão cerebral aguda por lesão cerebral traumática, hemorragia intracraniana espontânea ou acidente vascular cerebral isquêmico com internação na UTI Neuro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Traumatismo crâniano
  • Hemorragia intracraniana espontânea
  • AVC isquêmico
  • Uma permanência antecipada na neuro-UTI por 48 horas ou mais.

Critério de exclusão:

  • Coma persistente definido como Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 a -3 durante toda a estadia na neuro-UTI
  • Lesão cerebral congênita
  • Suspeita de comprometimento cognitivo pré-existente (Informante Questionário sobre declínio cognitivo em idosos (IQCODE): 3,3 ou mais) (independentemente da causa)
  • Residência permanente fora da Dinamarca
  • Incapacidade de se comunicar em dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva global
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
medido pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico, pontuação geral (média 100; DP=15). Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
Mudança na função cognitiva global
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
medido pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico, pontuação geral (média 100; DP=15). Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
Mudança na função executiva
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
medido pelo Trail Making Test B, a pontuação indica o tempo em segundos para concluir a tarefa, a velocidade mais alta (menos segundos) indica maior função executiva
desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
Mudança na função executiva
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
medido pelo Trail Making Test B, a pontuação indica o tempo em segundos para concluir a tarefa, a velocidade mais alta (menos segundos) indica maior função executiva
desde o início até 12 meses após a admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após lesão cerebral
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
medida com um questionário específico para doenças: Escala geral de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS). As pontuações variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida.
desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após lesão cerebral
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
medida com um questionário específico para doenças: Escala geral de Qualidade de Vida após Lesão Cerebral (QOLIBRI-OS). As pontuações variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais qualidade de vida.
desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
Delírio
Prazo: durante o procedimento (permanência na UTI) até 30 dias
medido por Confusão medida por CAM-ICU ou Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
durante o procedimento (permanência na UTI) até 30 dias
Alteração na incapacidade após traumatismo craniano/insultos cerebrais agudos não traumáticos I
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
medida pela escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE). Pontuações de 1 a 8, pontuações mais altas indicam menos incapacidade
desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
Alteração na incapacidade após traumatismo craniano/insultos cerebrais agudos não traumáticos I
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
medida pela escala de resultados estendida de Glasgow (GOSE). Pontuações de 1 a 8, pontuações mais altas indicam menos incapacidade
desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
Alteração na incapacidade após traumatismo craniano/insultos cerebrais agudos não traumáticos II
Prazo: desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
medido pela escala de classificação de incapacidade estendida (DRS). Pontuações de 0 a 29, quanto maior a pontuação, maior a incapacidade
desde o início até 6 meses após a admissão na UTI
Alteração na incapacidade após traumatismo craniano/insultos cerebrais agudos não traumáticos II
Prazo: desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
medido pela escala de classificação de incapacidade estendida (DRS). Pontuações de 0 a 29, quanto maior a pontuação, maior a incapacidade
desde o início até 12 meses após a admissão na UTI
Mudança na Fragilidade
Prazo: inicial até 6 meses após a admissão na UTI
medida pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS). A escala é de 1 a 9 (quanto maior a pontuação mais frágil).
inicial até 6 meses após a admissão na UTI
Mudança na Fragilidade
Prazo: linha de base até 12 meses após a admissão na UTI
medida pela Escala de Fragilidade Clínica (CFS). A escala é de 1 a 9 (quanto maior a pontuação mais frágil).
linha de base até 12 meses após a admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NNF 20OC0064760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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