Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet efter neurointensiv pleje (COGNI)

3. november 2022 opdateret af: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet efter neurointensiv pleje: En observationel multicenter kohorteundersøgelse

Studiet vil give information om kognitiv svækkelse og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der overlever 12 måneder efter akut hjerneskade, generere en hypotese om nyttige variabler til at forudsige kognitiv svækkelse eller lave niveauer af HRQoL og potentielt informere interventioner til forebyggelse og behandling af kognitiv svækkelse efter neuro-ICU ophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet er at 1) måle hyppigheden og omfanget af kognitiv svækkelse efter akut hjerneskade seks og 12 måneder efter indlæggelse på neurointensiv afdeling (ICU) 2) undersøge sammenhængen mellem kognitiv svækkelse seks og 12 måneder efter indlæggelse på intensiv afdeling. med følgende potentielle risikofaktorer: varighed af ICU delirium (dage), varighed af sepsis (dage), varighed af posttraumatisk amnesi (dage) og sværhedsgraden af ​​hjerneskade (initial Glasgow Coma Scale, 3) beskriver sundhedsrelateret livskvalitet , funktionsnedsættelse og skrøbelighed ved seks og 12 år efter ICU-indlæggelse og 4) udforske sammenhængen mellem funktionsnedsættelse, skrøbelighed og sundhedsrelateret livskvalitet 12 måneder efter ICU-indlæggelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med akut hjerneskade fra traumatisk hjerneskade, spontan intrakraniel blødning eller iskæmisk slagtilfælde med et Neuro ICU-ophold

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade
  • Spontan intrakraniel blødning
  • Iskæmisk slagtilfælde
  • Et forventet ophold i neuro-ICU i 48 timer eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende koma defineret som Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 til -3 under hele neuro-ICU opholdet
  • Medfødt hjerneskade
  • Mistanke om allerede eksisterende kognitiv svækkelse (informant spørgeskema om kognitiv tilbagegang hos ældre (IQCODE): 3,3 eller mere) (uanset årsag)
  • Fast bopæl uden for Danmark
  • Manglende evne til at kommunikere på dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Samlet score (gennemsnit 100; SD=15). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i global kognitiv funktion
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved The Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Samlet score (gennemsnit 100; SD=15). Højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i Executive funktion
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Trail Making Test B, Score angiver tid i sekunder til at fuldføre opgaven, den højere hastighed (mindre sekunder) indikerer højere eksekutiv funktion
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i Executive funktion
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Trail Making Test B, Score angiver tid i sekunder til at fuldføre opgaven, den højere hastighed (mindre sekunder) indikerer højere eksekutiv funktion
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt med et sygdomsspecifikt spørgeskema: Quality of Life after Brain Injury overall scale (QOLIBRI-OS). Score er fra 0-100, jo højere score jo mere livskvalitet.
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet efter hjerneskade
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt med et sygdomsspecifikt spørgeskema: Quality of Life after Brain Injury overall scale (QOLIBRI-OS). Score er fra 0-100, jo højere score jo mere livskvalitet.
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
Delirium
Tidsramme: under proceduren (ICU-ophold) op til 30 dage
målt ved forvirring målt med CAM-ICU eller Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
under proceduren (ICU-ophold) op til 30 dage
Ændring i handicap efter hovedskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser I
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Glasgow outcome scale extended (GOSE). Scorer fra 1 til 8, højere score indikerer mindre handicap
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i handicap efter hovedskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser I
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Glasgow outcome scale extended (GOSE). Scorer fra 1 til 8, højere score indikerer mindre handicap
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i handicap efter hovedskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser II
Tidsramme: fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved udvidet handicapvurderingsskala (DRS). Scorer fra 0 til 29, jo højere score jo mere handicap
fra baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i handicap efter hovedskade/ikke-traumatiske akutte hjernefornærmelser II
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved udvidet handicapvurderingsskala (DRS). Scorer fra 0 til 29, jo højere score jo mere handicap
fra baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Clinical Frailty Scale (CFS). Skalaen er fra 1 til 9 (jo højere score, jo mere skrøbelig).
baseline til 6 måneder efter ICU-indlæggelse
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse
målt ved Clinical Frailty Scale (CFS). Skalaen er fra 1 til 9 (jo højere score, jo mere skrøbelig).
baseline til 12 måneder efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NNF 20OC0064760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger