Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud después de cuidados neurointensivos (COGNI)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Función cognitiva y calidad de vida relacionada con la salud después de cuidados neurointensivos: un estudio observacional de cohortes multicéntrico

El estudio proporcionará información sobre el deterioro cognitivo y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que sobreviven 12 meses después de una lesión cerebral aguda, generará una hipótesis de variables útiles para predecir el deterioro cognitivo o bajos niveles de CVRS y, potencialmente, informar intervenciones para la prevención y el tratamiento de deterioro cognitivo posterior a la estancia en neuro-UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo es 1) medir la frecuencia y el alcance del deterioro cognitivo después de una lesión cerebral aguda a los seis y 12 meses después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos neurológicos (UCI) 2) explorar la asociación entre el deterioro cognitivo a los seis y 12 meses después del ingreso en la UCI con los siguientes factores de riesgo potenciales: duración del delirio en la UCI (días), duración de la sepsis (días), duración de la amnesia postraumática (días) y la gravedad de la lesión cerebral (escala de coma de Glasgow inicial, 3) describir la calidad de vida relacionada con la salud , discapacidad funcional y fragilidad a los seis y 12 meses del ingreso en la UCI y 4) explorar la asociación entre la discapacidad funcional, la fragilidad y la calidad de vida relacionada con la salud a los 12 meses del ingreso en la UCI

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con lesión cerebral aguda por traumatismo craneoencefálico, hemorragia intracraneal espontánea o accidente cerebrovascular isquémico con estancia en la UCI de Neuro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión cerebral traumática
  • Hemorragia intracraneal espontánea
  • Accidente cerebrovascular isquémico
  • Una estadía anticipada en la neuro-UCI durante 48 horas o más.

Criterio de exclusión:

  • Coma persistente definido como Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) -5 a -3 durante la estadía en neuro-UCI
  • Lesión cerebral congénita
  • Sospecha de deterioro cognitivo preexistente (Cuestionario de informantes sobre deterioro cognitivo en personas mayores (IQCODE): 3,3 o más) (independientemente de la causa)
  • Residencia permanente fuera de Dinamarca
  • Incapacidad para comunicarse en danés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, puntuación general (media 100; SD = 15). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la función cognitiva global
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, puntuación general (media 100; SD = 15). Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por Trail Making Test B, la puntuación indica el tiempo en segundos para completar la tarea, la velocidad más alta (menos segundos) indica una función ejecutiva más alta
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la función ejecutiva
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por Trail Making Test B, la puntuación indica el tiempo en segundos para completar la tarea, la velocidad más alta (menos segundos) indica una función ejecutiva más alta
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido con un cuestionario específico de la enfermedad: Escala general de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI-OS). Los puntajes son de 0 a 100, a mayor puntaje mayor calidad de vida.
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de una lesión cerebral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido con un cuestionario específico de la enfermedad: Escala general de calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI-OS). Los puntajes son de 0 a 100, a mayor puntaje mayor calidad de vida.
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
Delirio
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (estancia en UCI) hasta 30 días
medida por Confusión medida por CAM-ICU o Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
durante el procedimiento (estancia en UCI) hasta 30 días
Cambio en la discapacidad después de un traumatismo craneoencefálico/injurias cerebrales agudas no traumáticas I
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE). Puntuaciones del 1 al 8, las puntuaciones más altas indican menos discapacidad
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la discapacidad después de un traumatismo craneoencefálico/injurias cerebrales agudas no traumáticas I
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por la escala de resultados de Glasgow ampliada (GOSE). Puntuaciones del 1 al 8, las puntuaciones más altas indican menos discapacidad
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la discapacidad después de una lesión en la cabeza/injurias cerebrales agudas no traumáticas II
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por la escala de calificación de discapacidad extendida (DRS). Puntuaciones de 0 a 29, a mayor puntuación mayor discapacidad
desde el inicio hasta 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en la discapacidad después de una lesión en la cabeza/injurias cerebrales agudas no traumáticas II
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por la escala de calificación de discapacidad extendida (DRS). Puntuaciones de 0 a 29, a mayor puntuación mayor discapacidad
desde el inicio hasta 12 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses después de la admisión en la UCI
medido por la Escala de fragilidad clínica (CFS). La escala es del 1 al 9 (a mayor puntuación, más frágil).
línea de base a 6 meses después de la admisión en la UCI
Cambio en fragilidad
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la admisión en la UCI
medido por la Escala de fragilidad clínica (CFS). La escala es del 1 al 9 (a mayor puntuación, más frágil).
línea de base a 12 meses después de la admisión en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NNF 20OC0064760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones