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Kognitive Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach neurointensivmedizinischer Versorgung (COGNI)

3. November 2022 aktualisiert von: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Kognitive Funktion und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach neurointensivmedizinischer Versorgung: Eine beobachtende multizentrische Kohortenstudie

Die Studie wird Informationen zu kognitiven Beeinträchtigungen und gesundheitsbezogener Lebensqualität bei Patienten liefern, die 12 Monate nach einer akuten Hirnverletzung überleben, eine Hypothese nützlicher Variablen zur Vorhersage kognitiver Beeinträchtigungen oder niedriger HRQoL-Werte erstellen und möglicherweise Interventionen zur Prävention und Behandlung von beeinflussen kognitive Beeinträchtigung nach Aufenthalt auf der Neuro-Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, 1) die Häufigkeit und das Ausmaß kognitiver Beeinträchtigungen nach einer akuten Hirnverletzung sechs und 12 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) zu messen und 2) den Zusammenhang zwischen kognitiven Beeinträchtigungen sechs und 12 Monate nach der Aufnahme auf die Intensivstation zu untersuchen mit den folgenden potenziellen Risikofaktoren: Dauer des Delirs auf der Intensivstation (Tage), Dauer der Sepsis (Tage), Dauer der posttraumatischen Amnesie (Tage) und der Schweregrad der Hirnverletzung (anfängliche Glasgow Coma Scale, 3) beschreiben die gesundheitsbezogene Lebensqualität , funktionelle Behinderung und Gebrechlichkeit sechs und zwölf Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation und 4) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen funktioneller Behinderung, Gebrechlichkeit und gesundheitsbezogener Lebensqualität 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit akuter Hirnverletzung aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung, einer spontanen intrakraniellen Blutung oder einem ischämischen Schlaganfall mit einem Aufenthalt auf der Neuro-Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Spontane intrakranielle Blutung
  • Ischämischer Schlaganfall
  • Ein voraussichtlicher Aufenthalt auf der Neuro-Intensivstation für 48 Stunden oder länger.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Koma, definiert als Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -5 bis -3 während des gesamten Aufenthalts auf der Neuro-Intensivstation
  • Angeborene Hirnverletzung
  • Verdacht auf vorbestehende kognitive Beeinträchtigung (Informantenfragebogen zum kognitiven Rückgang bei älteren Menschen (IQCODE): 3,3 oder mehr) (unabhängig von der Ursache)
  • Ständiger Wohnsitz außerhalb Dänemarks
  • Unfähigkeit, auf Dänisch zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Gesamtpunktzahl (Mittelwert 100; SD=15). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der globalen kognitiven Funktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status, Gesamtpunktzahl (Mittelwert 100; SD=15). Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Wechsel in der Führungsfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gemessen mit dem Trail Making Test B. Die Punktzahl gibt die Zeit in Sekunden an, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird. Die höhere Geschwindigkeit (weniger Sekunden) weist auf eine höhere exekutive Funktion hin
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Wechsel in der Führungsfunktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Gemessen mit dem Trail Making Test B. Die Punktzahl gibt die Zeit in Sekunden an, die für die Erledigung der Aufgabe benötigt wird. Die höhere Geschwindigkeit (weniger Sekunden) weist auf eine höhere exekutive Funktion hin
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Hirnverletzung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen mit einem krankheitsspezifischen Fragebogen: Gesamtskala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QOLIBRI-OS). Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einer Hirnverletzung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen mit einem krankheitsspezifischen Fragebogen: Gesamtskala zur Lebensqualität nach Hirnverletzungen (QOLIBRI-OS). Die Werte liegen zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto höher die Lebensqualität.
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Delirium
Zeitfenster: während des Eingriffs (Aufenthalt auf der Intensivstation) bis zu 30 Tage
gemessen anhand der Verwirrung, gemessen anhand der CAM-ICU oder der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC).
während des Eingriffs (Aufenthalt auf der Intensivstation) bis zu 30 Tage
Veränderung der Behinderung nach Kopfverletzung/nichttraumatischer akuter Hirnschädigung I
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der erweiterten Glasgow Outcome Scale (GOSE). Werte von 1 bis 8, höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Behinderung nach Kopfverletzung/nichttraumatischer akuter Hirnschädigung I
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der erweiterten Glasgow Outcome Scale (GOSE). Werte von 1 bis 8, höhere Werte bedeuten eine geringere Behinderung
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Behinderung nach Kopfverletzung/nichttraumatischer akuter Hirnschädigung II
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der erweiterten Behinderungsbewertungsskala (DRS). Werte von 0 bis 29, je höher der Wert, desto größer die Behinderung
vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Behinderung nach Kopfverletzung/nichttraumatischer akuter Hirnschädigung II
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der erweiterten Behinderungsbewertungsskala (DRS). Werte von 0 bis 29, je höher der Wert, desto größer die Behinderung
vom Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der Clinical Frailty Scale (CFS). Die Skala reicht von 1 bis 9 (je höher die Punktzahl, desto gebrechlicher).
Ausgangswert bis 6 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation
gemessen anhand der Clinical Frailty Scale (CFS). Die Skala reicht von 1 bis 9 (je höher die Punktzahl, desto gebrechlicher).
Ausgangswert bis 12 Monate nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne F Herling, Ph.D, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NNF 20OC0064760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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