Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MRI s PET / CT při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní terapii na základě molekulárních subtypů rakoviny prsu

8. května 2021 aktualizováno: Cem Ilgin Erol
Současná studie si klade za cíl určit diagnostickou přesnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) při predikci patologické odpovědi molekulárních podtypů karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

88 pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupili operaci po NAC, bylo retrospektivně analyzováno mezi lednem 2018 a květnem 2020 na klinice všeobecné chirurgie Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital. Demografické údaje, klinické nálezy, nádorové markery, radiologické nálezy a patologické údaje byly dokumentovány. S použitím MRI a/nebo PET-CT získaných před a po NAC byl proveden staging nádoru a byla hodnocena velikost nádoru a přítomnost metastatických lymfatických uzlin a radiologická odpověď na NAC. Odpověď na NAC byla vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a vzorů zvýšení kontrastu popsaných Tozaki et al. na MRI a klasifikační kritéria reakce na PET u solidních nádorů (PERCIST) na PET-CT. Pooperační patologická studie uváděla následující: velikost a histopatologický typ nádoru, stav jeho hormonálních receptorů, intenzity barvení (Allredovo skóre), pozitivitu HER-2, procenta proliferace Ki-67 a molekulární podtypy; přítomnost a počet metastatických lymfatických uzlin, odpověď nádoru a metastatické lymfatické uzliny, pokud existují, na NAC podle Sataloffovy klasifikace. Pacienti se skóre Sataloff „A“ byli považováni za pacienty s pCR, pacienti se skóre „B“ nebo „C“ byli považováni za pacienty s částečnou odpovědí. Při zkoumání Sataloffova skóre byla vyhodnocena přítomnost pCR v primárním nádoru i v axile a porovnána s přítomností kompletní radiologické odpovědi na MRI a/nebo PET-CT. Kromě toho byly na základě molekulárních subtypů statisticky porovnány citlivosti MRI a PET-CT v predikci pCR u pacientů podstupujících NAC. Pacienti, jejichž nálezy MRI a PET-CT byly v souladu s histopatologickými údaji, byli zařazeni do skupiny "Radiologie-Pathology agreement". Citlivost zobrazovacích metod byla stanovena zkoumáním míry shody v molekulárních podskupinách. Pro všechny analýzy byl použit software Statistical Package for Social Sciences pro Windows verze 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA). Normalita byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát nebo, kde to bylo vhodné, Fisherovým přesným testem. Pro spárovaná kategorická data byl použit Mc-Nemarův test. Trendy v tabulkách větších než 2x2 byly zkoumány pomocí lineárního asociačního testu. Kruskal-Wallisův test byl použit k porovnání nenormálně distribuovaných proměnných ve třech skupinách. Cohenova kappa (K) byla vypočtena pro testování shody mezi klasifikací radiologie a patologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupily operaci po neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18
  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Před operací podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
  • Po chemoterapii podstoupil operaci

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18
  • Historie operace pro rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MRI RECIST
Radiologické odpovědi byly hodnoceny podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a změn ve vzorcích zvýšení kontrastu na MRI
Lék: Chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Provedena kontrastní MRI pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii
PET-CT PERCIST
Radiologické odpovědi byly hodnoceny podle klasifikace kritérií reakce PET u solidních nádorů (PERCIST) na PET-CT.
Lék: Chemoterapie
Neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
Diagnostický test: Pozitronová emisní tomografie - počítačová tomografie (PET-CT)
Provedeno kontrastní PET-CT pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu
Časové okno: 2 měsíce
Všechny pacientky podstoupily neoadjuvantní chemoterapii, dále skupina pacientek hodnocená MRI a druhá skupina pacientek PET-CT
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu
Časové okno: 2 měsíce
Operace byla provedena u všech pacientů po neoadjuvantní chemoterapii. Patologická data byla analyzována
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cem Ilgin Erol

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení