Sammenligning af MR med PET/CT i evalueringen af respons på neoadjuverende terapi baseret på de molekylære undertyper af brystkræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34100
- Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18
- Brystkræftpatienter
- Havde neoadjuverende kemoterapi før operationen
- Var blevet opereret efter kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18
- Historie om operation for brystkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
MRI RECIST
Radiologiske responser blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og ændringer i kontrastforstærkningsmønstre på MRI
|
Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Udførte kontrast MRI for at evaluere respons af neoadjuverende kemoterapi
|
|
PET-CT PERCIST
Radiologiske responser blev evalueret i henhold til klassificeringen af PET-responskriterier i faste tumorer (PERCIST) på PET-CT.
|
Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Udførte kontrasteret PET-CT for at evaluere respons af neoadjuverende kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering af respons på neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
Tidsramme: 2 måneder
|
Alle patienter fik neoadjuverende kemoterapi, derefter en gruppe patienter evalueret med MR og den anden gruppe patienter med PET-CT
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk evaluering af respons på neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
Tidsramme: 2 måneder
|
Kirurgi blev udført for alle patienter efter neoadjuverende kemoterapi.
Patologiske data blev analyseret
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- World Health Organization, Fact Sheets, Detail, Cancer. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer
- International Agency for Research on Cancer, Globocan 2018 Report. https://www.uicc.org/news/global-cancer-data-globocan-2018
- Gianni L, Eiermann W, Semiglazov V, Lluch A, Tjulandin S, Zambetti M, Moliterni A, Vazquez F, Byakhov MJ, Lichinitser M, Climent MA, Ciruelos E, Ojeda B, Mansutti M, Bozhok A, Magazzu D, Heinzmann D, Steinseifer J, Valagussa P, Baselga J. Neoadjuvant and adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (NOAH): follow-up of a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):640-7. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70080-4. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, André F, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Blackwell KL, Cardoso MJ, Cufer T, El Saghir N, Fallowfield L, Fenech D, Francis P, Gelmon K, Giordano SH, Gligorov J, Goldhirsch A, Harbeck N, Houssami N, Hudis C, Kaufman B, Krop I, Kyriakides S, Lin UN, Mayer M, Merjaver SD, Nordström EB, Pagani O, Partridge A, Penault-Llorca F, Piccart MJ, Rugo H, Sledge G, Thomssen C, Van't Veer L, Vorobiof D, Vrieling C, West N, Xu B, Winer E; European School of Oncology; European Society of Medical Oncology. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). Breast. 2014 Oct;23(5):489-502. doi: 10.1016/j.breast.2014.08.009. Epub 2014 Sep 20.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Abedi M, Farrokh D, Shandiz Homaei F, Joulaee A, Anbiaee R, Zandi B, Gity M, Sayah HR, Abedi MS. The validity of MRI in evaluation of tumor response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. Iran J Cancer Prev. 2013 Winter;6(1):28-35.
- Gonzalez-Angulo AM, Morales-Vasquez F, Hortobagyi GN. Overview of resistance to systemic therapy in patients with breast cancer. Adv Exp Med Biol. 2007;608:1-22. Review.
- Wang H, Mao X. Evaluation of the Efficacy of Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer. Drug Des Devel Ther. 2020 Jun 18;14:2423-2433. doi: 10.2147/DDDT.S253961. eCollection 2020.
- Dhillon GS, Bell N, Ginat DT, Levit A, Destounis S, O'Connell A. Breast MR Imaging: What the Radiologist Needs to Know. J Clin Imaging Sci. 2011;1:48. doi: 10.4103/2156-7514.85655. Epub 2011 Oct 3.
- Nunes LW, Schnall MD, Orel SG, Hochman MG, Langlotz CP, Reynolds CA, Torosian MH. Correlation of lesion appearance and histologic findings for the nodes of a breast MR imaging interpretation model. Radiographics. 1999 Jan-Feb;19(1):79-92. doi: 10.1148/radiographics.19.1.g99ja0379.
- Rausch DR, Hendrick RE. How to optimize clinical breast MR imaging practices and techniques on Your 1.5-T system. Radiographics. 2006 Sep-Oct;26(5):1469-84. doi: 10.1148/rg.265055176.
- Tozaki M, Kobayashi T, Uno S, Aiba K, Takeyama H, Shioya H, Tabei I, Toriumi Y, Suzuki M, Fukuda K. Breast-conserving surgery after chemotherapy: value of MDCT for determining tumor distribution and shrinkage pattern. AJR Am J Roentgenol. 2006 Feb;186(2):431-9.
- Kim TH, Kang DK, Yim H, Jung YS, Kim KS, Kang SY. Magnetic resonance imaging patterns of tumor regression after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: correlation with pathological response grading system based on tumor cellularity. J Comput Assist Tomogr. 2012 Mar-Apr;36(2):200-6. doi: 10.1097/RCT.0b013e318246abf3.
- Hegarty C, Collins CD. PET/CT and breast cancer. Cancer Imaging. 2010 Oct 4;10 Spec no A(1A):S59-62. doi: 10.1102/1470-7330.2010.9031.
- Park SH, Moon WK, Cho N, Chang JM, Im SA, Park IA, Kang KW, Han W, Noh DY. Comparison of diffusion-weighted MR imaging and FDG PET/CT to predict pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer. Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):18-25. doi: 10.1007/s00330-011-2236-x. Epub 2011 Aug 16.
- Basu S, Chen W, Tchou J, Mavi A, Cermik T, Czerniecki B, Schnall M, Alavi A. Comparison of triple-negative and estrogen receptor-positive/progesterone receptor-positive/HER2-negative breast carcinoma using quantitative fluorine-18 fluorodeoxyglucose/positron emission tomography imaging parameters: a potentially useful method for disease characterization. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):995-1000. doi: 10.1002/cncr.23226.
- Spring LM, Fell G, Arfe A, Sharma C, Greenup R, Reynolds KL, Smith BL, Alexander B, Moy B, Isakoff SJ, Parmigiani G, Trippa L, Bardia A. Pathologic Complete Response after Neoadjuvant Chemotherapy and Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival: A Comprehensive Meta-analysis. Clin Cancer Res. 2020 Jun 15;26(12):2838-2848. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3492. Epub 2020 Feb 11.
- Boughey JC, McCall LM, Ballman KV, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Flippo-Morton T, Hunt KK. Tumor biology correlates with rates of breast-conserving surgery and pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: findings from the ACOSOG Z1071 (Alliance) Prospective Multicenter Clinical Trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):608-14; discussion 614-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000000924.
- Resende U, Cabello C, Oliveira Botelho Ramalho S, Zeferino LC. Predictors of Pathological Complete Response in Women with Clinical Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Carcinoma. Oncology. 2018;95(4):229-238. doi: 10.1159/000489785. Epub 2018 Jul 19.
- Tang S, Xiang C, Yang Q. The diagnostic performance of CESM and CE-MRI in evaluating the pathological response to neoadjuvant therapy in breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200301. doi: 10.1259/bjr.20200301. Epub 2020 Jul 2.
- Tateishi U, Miyake M, Nagaoka T, Terauchi T, Kubota K, Kinoshita T, Daisaki H, Macapinlac HA. Neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: prediction of pathologic response with PET/CT and dynamic contrast-enhanced MR imaging--prospective assessment. Radiology. 2012 Apr;263(1):53-63. doi: 10.1148/radiol.12111177.
- Jones EF, Hathi DK, Freimanis R, Mukhtar RA, Chien AJ, Esserman LJ, Van't Veer LJ, Joe BN, Hylton NM. Current Landscape of Breast Cancer Imaging and Potential Quantitative Imaging Markers of Response in ER-Positive Breast Cancers Treated with Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Jun 9;12(6). pii: E1511. doi: 10.3390/cancers12061511. Review.
- Han S, Choi JY. Prognostic value of 18F-FDG PET and PET/CT for assessment of treatment response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res. 2020 Oct 31;22(1):119. doi: 10.1186/s13058-020-01350-2.
- Wang Y, Zhang C, Liu J, Huang G. Is 18F-FDG PET accurate to predict neoadjuvant therapy response in breast cancer? A meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):357-69. doi: 10.1007/s10549-011-1780-z. Epub 2011 Sep 30.
- An YY, Kim SH, Kang BJ, Lee AW. Treatment Response Evaluation of Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy and Usefulness of the Imaging Parameters of MRI and PET/CT. J Korean Med Sci. 2015 Jun;30(6):808-15. doi: 10.3346/jkms.2015.30.6.808. Epub 2015 May 13. Erratum in: J Korean Med Sci. 2015 Dec;30(12):1924.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .