Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MRI met PET / CT bij de evaluatie van de respons op neoadjuvante therapie op basis van de moleculaire subtypen van borstkanker

8 mei 2021 bijgewerkt door: Cem Ilgin Erol
De huidige studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) te bepalen bij het voorspellen van een pathologische respons van moleculaire subtypes van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie (NAC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtentachtig patiënten met borstkanker die een operatie hadden ondergaan na NAC werden retrospectief geanalyseerd tussen januari 2018 en mei 2020 in de algemene chirurgiekliniek van het Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital. Demografische gegevens, klinische bevindingen, tumormarkers, radiologische bevindingen en pathologiegegevens werden gedocumenteerd. Met behulp van MRI en / of PET-CT verkregen voor en na NAC, werd tumorstadiëring uitgevoerd en werden de tumorgrootte en de aanwezigheid van metastatische lymfeklieren en radiologische respons op NAC geëvalueerd. De respons op NAC werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en contrastverbeteringspatronen beschreven door Tozaki et al. op MRI, en de classificatie PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) op PET-CT. De postoperatieve pathologiestudie rapporteerde het volgende: de grootte en het histopathologische type van de tumor, de status van de hormoonreceptor, kleuringsintensiteiten (Allred-score), HER-2-positiviteit, Ki-67-proliferatiepercentages en de moleculaire subtypen; de aanwezigheid en het aantal metastatische lymfeklieren, de respons van de tumor en de eventuele metastatische lymfeklier op NAC volgens de Sataloff-classificatie. Van patiënten met een Sataloff-score van "A" werd aangenomen dat ze een pCR hadden, van patiënten met de scores van "B" of "C" werd aangenomen dat ze een gedeeltelijke respons hadden. Bij het onderzoeken van de Sataloff-scores werd de aanwezigheid van pCR in zowel de primaire tumor als de oksel geëvalueerd en vergeleken met de aanwezigheid van radiologische complete respons op MRI en/of PET-CT. Bovendien werden de gevoeligheden van MRI en PET-CT bij het voorspellen van pCR bij patiënten die NAC ondergingen statistisch vergeleken op basis van de moleculaire subtypen. Patiënten van wie de MRI- en PET-CT-bevindingen consistent waren met histopathologische gegevens, werden opgenomen in de groep "Radiologie-Pathologieovereenkomst". De gevoeligheid van beeldvormingsmethoden werd bepaald door de mate van overeenstemming in de moleculaire subgroepen te onderzoeken. Voor alle analyses werd de Statistical Package for Social Sciences-software voor Windows versie 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, VS) gebruikt. Normaliteit werd beoordeeld door de Shapiro-Wilk-test. Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van chikwadraat of, indien van toepassing, Fisher's exact-toets. De Mc-Nemar-test werd gebruikt voor gepaarde categorische gegevens. Trends in tabellen groter dan 2x2 werden onderzocht met de lineair-voor-lineaire associatietest. De Kruskal-Wallis-test werd gebruikt om niet-normaal verdeelde variabelen in drie groepen te vergelijken. Cohen's kappa (κ) werd berekend om de overeenkomst tussen de classificaties van radiologie en pathologie te testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker die een operatie hebben ondergaan na neoadjuvante chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18
  • Patiënten met borstkanker
  • Had neoadjuvante chemotherapie voor de operatie
  • Was geopereerd na chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18
  • Geschiedenis van chirurgie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
MRI RECIST
Radiologische reacties werden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en veranderingen in contrastversterkingspatronen op MRI
Geneesmiddel: Chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Gecontrasteerde MRI uitgevoerd om de respons van neoadjuvante chemotherapie te evalueren
PET-CT PERCIST
Radiologische reacties werden geëvalueerd volgens de classificatie van PET-responscriteria in vaste tumoren (PERCIST) op PET-CT.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Diagnostische toets: Positronemissietomografie - Copmputer Tomography (PET-CT)
Gecontrasteerde PET-CT uitgevoerd om de respons van neoadjuvante chemotherapie te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie van respons op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle patiënten ondergingen neoadjuvante chemotherapie, vervolgens werd een groep patiënten geëvalueerd met MRI en de andere groep patiënten met PET-CT
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische evaluatie van de respons op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Tijdsspanne: 2 maanden
Chirurgie werd uitgevoerd voor alle patiënten na neoadjuvante chemotherapie. Pathologische gegevens werden geanalyseerd
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cem Ilgin Erol

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-0327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen