Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno a vícenásobná vzestupná dávka LEO 153339 u zdravých dospělých

23. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek LEO 153339 u zdravých subjektů

Toto je první studie u dospělých zdravých účastníků, která se skládá ze dvou částí. V části 1 dostanou účastníci jednu dávku studovaného léku (LEO 153339) nebo placebo; v části 2 dostanou účastníci více dávek studovaného léku nebo placeba.

Účastníci zůstanou na klinice 6 dní (část 1) nebo 12 dní (část 2), aby lékař studie posoudil jejich bezpečnost a prozkoumal, jak rychle a do jaké míry se LEO 153339 (a produkt rozkladu) vstřebává, transportovány a vyloučeny z těla.

Účelem je posoudit bezpečnost a snášenlivost LEO 153339 ve srovnání s placebem bez aktivní složky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • NZ
      • Groningen, NZ, Holandsko, 9728
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a ženy.
  • Věk mezi 18 a 65 lety (oba včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m² (oba včetně).
  • Dobrý zdravotní stav při screeningu a/nebo kontrole (den -2 a den -1) podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních hodnocení.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Mužští účastníci sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) od doby první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 3 měsíců po poslední dávce ve spojení s touto partnerkou užívající vysoce účinnou formu antikoncepce. Pro mužské účastníky po vasektomii, mužské účastníky s partnerkou s bilaterální okluzí nebo podvázáním vejcovodů a heterosexuálně abstinující mužské účastníky (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka a ne pouze bez současného partnera), ne je nutná další antikoncepce.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku.
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo cholecystektomie, které by mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.
  • Test pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) v den -2 nebo den -1 nebo během 8 týdnů před screeningem nebo kontrolou nebo kontaktem s COVID-19 pozitivními (nebo podezřelými) osobami v rámci 14 dní před první dávkou.
  • Léčba jakýmkoliv předepsaným nebo nepředepsaným systémovým nebo lokálním lékem během 7 dnů před první dávkou IMP (kromě paracetamolu; včetně rostlinných přípravků), pokud podle názoru zkoušejícího a zadavatele lék nebude interferovat s zkušební postupy nebo ohrozit bezpečnost.
  • Léčba jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla po registraci dostupná pro klinické použití) během 3 měsíců před první dávkou IMP.
  • EKG s QT intervalem korigovaným na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >450 msec potvrzeno opakovaným měřením při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A1 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A2 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A3 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A4 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A5 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A6 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta A7 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta B1 LEO 153339
Jedna vzestupná dávka (část 1)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Komparátor placeba: Všechny kohorty SAD placebo
Jedna vzestupná dávka (část 1), všichni účastníci dostávali placebo v kohortách A1-A7 a B1
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Kohorta C1 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C2 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C3 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C4 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C5 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Experimentální: Kohorta C6 LEO 153339
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2)
Lék: LEO 153339
LEO 153339
Komparátor placeba: Všechny kohorty MAD placebo
Vícenásobné vzestupné dávky (část 2, všichni účastníci dostávající placebo v kohortách C1-C6)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou na subjekt.
Časové okno: 4 dny na předmět (1. část); 10 dní na předmět (2. část)
Nežádoucí příhoda bude považována za akutní, pokud byla zahájena po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo pokud byla zahájena před první dávkou IMP a její závažnost se zhoršila po první dávce IMP.
4 dny na předmět (1. část); 10 dní na předmět (2. část)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace LEO 153339 a LEO 159074 získaná od 0 do 72 hodin po dávce u subjektů z kohort s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Časové okno: 72 hodin na předmět
Farmakokinetika LEO 153339 a LEO 159074 bude hodnocena v plazmě.
72 hodin na předmět
Plazmatická koncentrace LEO 153339 a LEO 159074 získaná ode dne 1 do dne 7 po dávce s profily PK v den 1, den 5 a den 7 u subjektů z kohort s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Časové okno: 10 dní na předmět
Farmakokinetika (PK) LEO 153339 a LEO 159074 bude hodnocena v plazmě.
10 dní na předmět

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0200-1495
  • 2020-005748-51 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1283-2001 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení