Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorbance vitaminu D - Klinická studie absorbance Nano Liquid D3 (ViDAS)

23. srpna 2021 aktualizováno: Inspired Life Medical, Inc.

Studie absorpce vitaminu D – decentralizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie farmakokinetiky absorpce vitaminu D3 ze softgelových doplňků ve srovnání s nano tekutými suplementy D3 u lidí.

Vitamin D je běžně dostupný základní prohormon, který lidé potřebují k regulaci vápníku v krvi, a nedávno se ukázal jako potenciálně užitečný v boji proti závažnému COVID-19. Navzdory jeho důležitosti některé studie odhadují, že až 40 % americké populace má nedostatek vitaminu D. Většina dostupných doplňků vitaminu D má málo údajů o vstřebávání a téměř všechny jsou to měkké gely nebo kapsle. Tato klinická studie je navržena jako předběžná farmakokinetická studie k posouzení absorbance nano tekutého doplňku D3, který lze užívat jako perorální sprej jednou denně. Předběžné důkazy naznačují, že tato nano kapalina D3 může být absorbována snadněji než komerčně dostupné měkké gelové lékové formy D3. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude porovnávat nano liquid D3 s běžně dostupnými D3 perorálními měkkými gely a kontrolní skupinou s placebem v průběhu třiceti jedna (31) denní doby studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Spojené státy, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18-70 let
  • Buď muž nebo žena
  • Užívání méně než 2 000 IU vitaminu D denně jako doplněk během 30 dnů před zahájením studie
  • Schopnost polykat pilulku typické velikosti nebo tekutinu menší než 1 ml denně po dobu 30 dnů
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Přístup k chytrému telefonu nebo chytrému zařízení s přístupem na internet pro komunikaci související se studiem
  • Schopnost udělat si doma 3 krevní testy na vitamín D z prstu ve 3 oddělených dnech. Sady a zásoby vám budou poskytnuty.
  • Schopnost odevzdat hotové krevní testy v prodejně UPS nebo v poštovní schránce UPS nebo si naplánovat vyzvednutí UPS u vás doma, a to na každý den, kdy provádíte krevní testy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Užívání v průměru více než 2 000 IU vitaminu D denně během 30 dnů před studií
  • Aktuálně máte infekci COVID-19
  • Anamnéza infekce COVID-19 nebo pozitivní test na COVID-19 za posledních 60 dní
  • Lidé s diagnózou cystická fibróza
  • Lidé s diagnózou Crohnova choroba
  • Lidé s diagnózou celiakie
  • Lidé se známou diagnózou nebo anamnézou jakéhokoli onemocnění souvisejícího s ledvinami Včetně, ale bez omezení na: Chronické onemocnění ledvin; Konečné stadium onemocnění ledvin; Polycystické onemocnění ledvin; lupusová nefritida; rakovina ledvin, Alportův syndrom; amyloidóza; Goodpasture syndrom; a Wegenerova granulomatóza
  • Lidé se známou diagnózou nebo anamnézou jakéhokoli onemocnění souvisejícího s játry Včetně, ale bez omezení na: Hepatitida A; Žloutenka typu B; hepatitida C; Tukové onemocnění jater; Cirhóza jater; Rakovina jater; hemochromatóza; Wilsonova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nano Liquid D3
Paže přijímající Nano Liquid Vitamin D3
Doplněk stravy: Nano tekutý vitamín D3
5000 IU vitaminu D3 užívaného jako tekutý perorální sprej jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Diagnostický test: Test krevního séra 25(OH)D
Odebere se vzorek krve a zpracuje se na hladiny 25(OH)D na začátku, po 15 dnech suplementace a po 30 dnech od suplementace
Ostatní jména:
  • Krevní test na vitamín D
Aktivní komparátor: Softgel D3
Skupina dostávající Softgel Vitamin D3
Diagnostický test: Test krevního séra 25(OH)D
Odebere se vzorek krve a zpracuje se na hladiny 25(OH)D na začátku, po 15 dnech suplementace a po 30 dnech od suplementace
Ostatní jména:
  • Krevní test na vitamín D
Doplněk stravy: Softgel Vitamin D3
5000 IU vitaminu D3 užívané jako jedna perorální tobolka jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Tekutá směs, procesem, chutí, vůní a vzhledem identická s Nano Liquid D3, ale neobsahující žádnou účinnou látku (žádný vitamín D3)
Diagnostický test: Test krevního séra 25(OH)D
Odebere se vzorek krve a zpracuje se na hladiny 25(OH)D na začátku, po 15 dnech suplementace a po 30 dnech od suplementace
Ostatní jména:
  • Krevní test na vitamín D
Jiný: Kontrola placeba
Tekutý perorální sprej jednou denně po dobu 30 dnů. Roztok identický vůní, chutí, barvou a výrobním procesem jako Nano Liquid D3, ale neobsahuje žádný vitamín D3.
Ostatní jména:
  • Nano tekuté placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin 25(OH)D v krevním séru
Časové okno: 31 dní
Změna hladin 25(OH)D v krevním séru v testované skupině užívající 5 000 IU Nano Liquid D3 denně po suplementaci ve srovnání s kontrolou s placebem během stejného časového období
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inspired Life Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Ředitel studie: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Vitamin D Absorbance Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení