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Estudio de absorbancia de vitamina D - Ensayo clínico de la absorbancia de Nano Liquid D3 (ViDAS)

23 de agosto de 2021 actualizado por: Inspired Life Medical, Inc.

Estudio de absorbancia de vitamina D: un ensayo clínico descentralizado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la farmacocinética de la absorción de vitamina D3 de los suplementos de cápsulas blandas en comparación con los suplementos de nano líquido D3 en humanos.

La vitamina D es una prohormona esencial comúnmente disponible que los humanos necesitan para regular el calcio en la sangre y recientemente se ha revelado como potencialmente útil para combatir la COVID-19 grave. A pesar de su importancia, algunos estudios estiman que hasta el 40% de la población de los EE. UU. tiene deficiencia de vitamina D. La mayoría de los suplementos de vitamina D disponibles tienen pocos datos de absorción y casi todos son cápsulas o cápsulas blandas. Este ensayo clínico está diseñado como un estudio farmacocinético preliminar para evaluar la absorbancia de un suplemento D3 nano líquido que se puede tomar como un aerosol oral una vez al día. La evidencia preliminar sugiere que este nano líquido D3 puede absorberse más fácilmente que las formas de dosificación de D3 en cápsulas blandas disponibles en el mercado. Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará el nano líquido D3 con las cápsulas blandas orales D3 comúnmente disponibles y un grupo de control con placebo en el transcurso de un período de estudio de treinta y un (31) días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
114

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Estados Unidos, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, edades 18-70 años
  • Ya sea hombre o mujer
  • Tomar menos de 2000 UI de vitamina D al día como suplemento durante los 30 días previos al inicio del estudio
  • Capacidad para tragar una pastilla de tamaño típico o un líquido de menos de 1 ml al día durante 30 días
  • Habilidad para hablar, leer y entender inglés
  • Acceso a teléfonos inteligentes o dispositivos inteligentes con acceso a Internet para comunicaciones relacionadas con el estudio
  • Posibilidad de realizar 3 análisis de sangre por punción digital con vitamina D en el hogar en 3 días separados. Se le entregarán los kits y suministros.
  • Capacidad de dejar los análisis de sangre terminados en una tienda de UPS o en un buzón de entrega de UPS, o programar una recolección de UPS en su hogar, en cada uno de los mismos días en que realiza los análisis de sangre

Criterio de exclusión:

  • Hembras que están embarazadas
  • Tomar, en promedio, más de 2000 UI de vitamina D al día dentro de los 30 días anteriores al estudio
  • Actualmente tiene infección por COVID-19
  • Historial de infección por COVID-19 o prueba de COVID-19 positiva en los últimos 60 días
  • Personas con diagnóstico de Fibrosis Quística
  • Personas con diagnóstico de enfermedad de Crohn
  • Personas diagnosticadas con enfermedad celíaca
  • Personas con diagnóstico conocido o antecedentes de cualquier enfermedad relacionada con los riñones Incluyendo, entre otros: Enfermedad renal crónica; Enfermedad renal en etapa terminal; Poliquistosis renal; nefritis lúpica; Cáncer de riñón, síndrome de Alport; Amilosis; síndrome de Goodpasture; y granulomatosis de Wegener
  • Personas con diagnóstico conocido o antecedentes de cualquier enfermedad relacionada con el hígado Incluyendo, entre otros: Hepatitis A; Hepatitis B; Hepatitis C; enfermedad del hígado graso; Cirrosis del higado; Cáncer de hígado; hemocromatosis; enfermedad de wilson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nano Líquido D3
Brazo que recibe Nano Liquid Vitamin D3
Suplemento dietético: Nano vitamina líquida D3
5000 UI de vitamina D3 tomada como aerosol oral líquido una vez al día durante 30 días
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Prueba de diagnóstico: Prueba de suero sanguíneo de 25(OH)D
Se extrae una muestra de sangre y se procesa para determinar los niveles de 25(OH)D al inicio, después de 15 días de suplementación y después de 30 días de suplementación
Otros nombres:
  • Análisis de sangre de vitamina D
Comparador activo: Cápsula blanda D3
Grupo que recibe cápsulas blandas de vitamina D3
Prueba de diagnóstico: Prueba de suero sanguíneo de 25(OH)D
Se extrae una muestra de sangre y se procesa para determinar los niveles de 25(OH)D al inicio, después de 15 días de suplementación y después de 30 días de suplementación
Otros nombres:
  • Análisis de sangre de vitamina D
Suplemento dietético: Cápsula blanda de vitamina D3
5000UI de vitamina D3 tomada como cápsula blanda oral única una vez al día durante 30 días
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Comparador de placebos: Control con placebo
Mezcla líquida, idéntica en proceso, sabor, olor y apariencia a Nano Liquid D3, pero que no contiene ingrediente activo (sin vitamina D3)
Prueba de diagnóstico: Prueba de suero sanguíneo de 25(OH)D
Se extrae una muestra de sangre y se procesa para determinar los niveles de 25(OH)D al inicio, después de 15 días de suplementación y después de 30 días de suplementación
Otros nombres:
  • Análisis de sangre de vitamina D
Otro: Control con placebo
Spray oral líquido una vez al día durante 30 días. Solución idéntica en olor, sabor, color y proceso de producción a Nano Liquid D3, pero que no contiene vitamina D3.
Otros nombres:
  • Placebo nano líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de suero sanguíneo de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 31 días
Cambio en los niveles de suero sanguíneo de 25(OH)D en el grupo de prueba que tomó 5000 UI de Nano Liquid D3 diariamente después de la suplementación en comparación con el control de placebo durante el mismo período de tiempo
31 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Inspired Life Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Director de estudio: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Vitamin D Absorbance Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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