Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania witaminy D — badanie kliniczne wchłaniania nanopłynu D3 (ViDAS)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Inspired Life Medical, Inc.

Badanie wchłaniania witaminy D - zdecentralizowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne farmakokinetyki wchłaniania witaminy D3 z suplementów Softgel w porównaniu z suplementami D3 w płynie Nano u ludzi.

Witamina D jest powszechnie dostępnym niezbędnym prohormonem, którego ludzie potrzebują do regulacji wapnia we krwi, a ostatnio okazała się potencjalnie pomocna w zwalczaniu ciężkiego COVID-19. Pomimo jej znaczenia, niektóre badania szacują, że aż 40% populacji USA ma niedobór witaminy D. Większość dostępnych suplementów witaminy D ma niewiele danych dotyczących wchłaniania i prawie wszystkie to kapsułki lub kapsułki. To badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako wstępne badanie farmakokinetyki w celu oceny wchłaniania nanopłynnego suplementu D3, który można przyjmować w postaci aerozolu doustnego raz dziennie. Wstępne dowody sugerują, że ta nanopłynna D3 może być wchłaniana łatwiej niż dostępne w handlu miękkie żele w postaci dawkowania D3. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porówna nanopłynną D3 z powszechnie dostępnymi doustnymi kapsułkami D3 i grupą kontrolną placebo w ciągu trzydziestu jeden (31) dni okresu badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18-70 lat
  • Albo mężczyzna, albo kobieta
  • Przyjmowanie mniej niż 2000 j.m. witaminy D dziennie jako suplementu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zdolność do połykania pigułki o typowej wielkości lub płynu w ilości mniejszej niż 1 ml dziennie przez 30 dni
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Dostęp do smartfona lub inteligentnego urządzenia z dostępem do Internetu w celu komunikacji związanej z nauką
  • Możliwość wykonania 3 testów krwi na witaminę D z palca w domu w ciągu 3 oddzielnych dni. Zestawy i materiały zostaną ci przekazane.
  • Możliwość podrzucenia gotowych badań krwi do sklepu UPS lub skrzynki nadawczej UPS lub zaplanowania odbioru UPS w domu, w każdy z tych samych dni, w których przeprowadzane są badania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Przyjmowanie średnio ponad 2000 IU witaminy D dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem
  • Obecnie ma infekcję COVID-19
  • Historia zakażenia COVID-19 lub dodatni wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 60 dni
  • Osoby z rozpoznaniem mukowiscydozy
  • Osoby z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Osoby ze zdiagnozowaną celiakią
  • Osoby ze znaną diagnozą lub historią jakiejkolwiek choroby związanej z nerkami, w tym między innymi: Przewlekła choroba nerek; Schyłkową niewydolnością nerek; Wielotorbielowatość nerek; toczniowe zapalenie nerek; Rak nerki, zespół Alporta; amyloidoza; zespół Goodpasture'a; i ziarniniakowatość Wegenera
  • Osoby ze znaną diagnozą lub historią jakiejkolwiek choroby związanej z wątrobą, w tym między innymi: wirusowe zapalenie wątroby typu A; Zapalenie wątroby typu B; Wirusowe zapalenie wątroby typu C; Stłuszczenie wątroby; Marskość wątroby; Rak wątroby; Hemochromatoza; choroba Wilsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nanopłyn D3
Ramię otrzymujące nanopłynną witaminę D3
Suplement diety: Nano płynna witamina D3
5000IU witaminy D3 przyjmowanej w postaci płynnego aerozolu doustnego raz dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Test diagnostyczny: 25(OH)D Test surowicy krwi
Próbka krwi jest pobierana i przetwarzana pod kątem poziomów 25(OH)D na początku badania, po 15 dniach suplementacji i po 30 dniach suplementacji
Inne nazwy:
  • Badanie krwi witaminy D
Aktywny komparator: Softgel D3
Grupa otrzymująca Softgel Witamina D3
Test diagnostyczny: 25(OH)D Test surowicy krwi
Próbka krwi jest pobierana i przetwarzana pod kątem poziomów 25(OH)D na początku badania, po 15 dniach suplementacji i po 30 dniach suplementacji
Inne nazwy:
  • Badanie krwi witaminy D
Suplement diety: Softgel Witamina D3
5000IU witaminy D3 przyjmowanej jako pojedynczy doustny żel raz dziennie przez 30 dni
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
Komparator placebo: Kontrola placebo
Płynna mieszanka, identyczna w procesie, smaku, zapachu i wyglądzie jak Nano Liquid D3, ale nie zawierająca składnika aktywnego (bez witaminy D3)
Test diagnostyczny: 25(OH)D Test surowicy krwi
Próbka krwi jest pobierana i przetwarzana pod kątem poziomów 25(OH)D na początku badania, po 15 dniach suplementacji i po 30 dniach suplementacji
Inne nazwy:
  • Badanie krwi witaminy D
Inny: Kontrola placebo
Płynny spray doustny raz dziennie przez 30 dni. Roztwór identyczny zapachem, smakiem, kolorem i procesem produkcji jak Nano Liquid D3, ale nie zawierający witaminy D3.
Inne nazwy:
  • Nano płynne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy krwi
Ramy czasowe: 31 dni
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy krwi w grupie badanej przyjmującej 5000 IU Nano Liquid D3 dziennie po suplementacji w porównaniu z grupą kontrolną placebo w tym samym przedziale czasowym
31 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Inspired Life Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Dyrektor Studium: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vitamin D Absorbance Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami