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Estudo de Absorvância de Vitamina D - Ensaio Clínico da Absorvância do Nano Líquido D3 (ViDAS)

23 de agosto de 2021 atualizado por: Inspired Life Medical, Inc.

Estudo de Absorção de Vitamina D - Um Ensaio Clínico Descentralizado, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo da Farmacocinética da Absorção de Vitamina D3 de Suplementos de Cápsula em Comparação com Suplementos D3 Nano Líquidos em Humanos.

A vitamina D é um pró-hormônio essencial comumente disponível que os humanos precisam para regular o cálcio no sangue e recentemente surgiu como potencialmente útil no combate à COVID-19 grave. Apesar de sua importância, alguns estudos estimam que até 40% da população dos EUA é deficiente em vitamina D. A maioria dos suplementos de vitamina D disponíveis tem poucos dados de absorção e são quase todos cápsulas ou cápsulas moles. Este ensaio clínico foi concebido como um estudo farmacocinético preliminar para avaliar a absorção de um suplemento D3 nanolíquido que pode ser tomado como um spray oral uma vez ao dia. Evidências preliminares sugerem que este nanolíquido D3 pode ser absorvido mais prontamente do que as formas de dosagem de D3 disponíveis comercialmente. Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo irá comparar D3 líquido nano com cápsulas orais D3 comumente disponíveis e um grupo de controle placebo ao longo de um período de estudo de trinta e um (31) dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Estados Unidos, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, de 18 a 70 anos
  • Ou macho ou fêmea
  • Tomar menos de 2.000 UI de vitamina D diariamente como suplemento durante os 30 dias anteriores ao início do estudo
  • Capacidade de engolir um comprimido de tamanho típico ou um líquido menor que 1 mL diariamente por 30 dias
  • Capacidade de falar, ler e entender inglês
  • Acesso a smartphone ou dispositivo inteligente com acesso à internet para comunicações relacionadas ao estudo
  • Capacidade de fazer 3 testes de sangue de picada no dedo de vitamina D em casa em 3 dias separados. Os kits e suprimentos serão entregues a você.
  • Capacidade de entregar exames de sangue concluídos em uma loja da UPS ou caixa de entrega da UPS, ou agendar uma coleta da UPS em sua casa, em cada um dos mesmos dias em que você faz os exames de sangue

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas
  • Tomando, em média, mais de 2.000 UI de vitamina D diariamente nos 30 dias anteriores ao estudo
  • Atualmente tem infecção por COVID-19
  • Histórico de infecção por COVID-19 ou teste positivo para COVID-19 nos últimos 60 dias
  • Pessoas com diagnóstico de Fibrose Cística
  • Pessoas com diagnóstico de Doença de Crohn
  • Pessoas diagnosticadas com Doença Celíaca
  • Pessoas com diagnóstico conhecido ou história de qualquer doença relacionada ao rim, incluindo, mas não se limitando a: doença renal crônica; Doença renal em estágio final; Doença renal policística; Doença de Lupus; Câncer renal, síndrome de Alport; Amiloidose; Síndrome de Goodpasture; e granulomatose de Wegener
  • Pessoas com diagnóstico conhecido ou histórico de qualquer doença relacionada ao fígado, incluindo, entre outros: Hepatite A; Hepatite B; Hepatite C; doença hepática gordurosa; Cirrose do fígado; Câncer de fígado; Hemocromatose; doença de Wilson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nano Líquido D3
Braço recebendo Nano Liquid Vitamina D3
Suplemento dietético: Nano Líquido Vitamina D3
5.000 UI de vitamina D3 em spray oral líquido uma vez ao dia por 30 dias
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Teste de diagnostico: Teste de Soro Sanguíneo 25(OH)D
Uma amostra de sangue é coletada e processada para os níveis de 25(OH)D na linha de base, após 15 dias de suplementação e após 30 dias de suplementação
Outros nomes:
  • Exame de sangue de vitamina D
Comparador Ativo: Cápsula D3
Grupo recebendo Softgel Vitamina D3
Teste de diagnostico: Teste de Soro Sanguíneo 25(OH)D
Uma amostra de sangue é coletada e processada para os níveis de 25(OH)D na linha de base, após 15 dias de suplementação e após 30 dias de suplementação
Outros nomes:
  • Exame de sangue de vitamina D
Suplemento dietético: Cápsula de Vitamina D3
5000 UI de vitamina D3 tomada como uma única cápsula oral uma vez ao dia por 30 dias
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Comparador de Placebo: Controle Placebo
Mistura líquida, idêntica em processo, sabor, cheiro e aparência ao Nano Liquid D3, mas sem ingrediente ativo (sem vitamina D3)
Teste de diagnostico: Teste de Soro Sanguíneo 25(OH)D
Uma amostra de sangue é coletada e processada para os níveis de 25(OH)D na linha de base, após 15 dias de suplementação e após 30 dias de suplementação
Outros nomes:
  • Exame de sangue de vitamina D
Outro: Controle Placebo
Spray oral líquido uma vez ao dia por 30 dias. Solução idêntica em cheiro, sabor, cor e processo de produção ao Nano Liquid D3, mas sem vitamina D3.
Outros nomes:
  • Placebo Nano Líquido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de 25(OH)D no sangue
Prazo: 31 dias
Alteração nos níveis séricos de 25(OH)D no sangue no grupo de teste tomando 5.000 UI de Nano Liquid D3 diariamente após a suplementação em comparação com o controle placebo durante o mesmo período de tempo
31 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Inspired Life Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Diretor de estudo: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Vitamin D Absorbance Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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