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Studio sull'assorbanza della vitamina D - Sperimentazione clinica sull'assorbanza di Nano Liquid D3 (ViDAS)

23 agosto 2021 aggiornato da: Inspired Life Medical, Inc.

Studio sull'assorbimento della vitamina D - Uno studio clinico decentralizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla farmacocinetica dell'assorbimento di vitamina D3 dagli integratori Softgel rispetto agli integratori Nano Liquid D3 negli esseri umani.

La vitamina D è un proormone essenziale comunemente disponibile di cui gli esseri umani hanno bisogno per regolare il calcio nel sangue ed è recentemente emerso come potenzialmente utile nella lotta contro il COVID-19 grave. Nonostante la sua importanza, alcuni studi stimano che fino al 40% della popolazione statunitense sia carente di vitamina D. La maggior parte degli integratori di vitamina D disponibili ha pochi dati sull'assorbimento e sono quasi tutti softgel o capsule. Questo studio clinico è concepito come uno studio preliminare di farmacocinetica per valutare l'assorbanza di un integratore D3 nano liquido che può essere assunto come spray orale una volta al giorno. Prove preliminari suggeriscono che questo D3 nano liquido può essere assorbito più facilmente rispetto alle forme di dosaggio softgel disponibili in commercio di D3. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo confronterà il D3 nano liquido con i softgel orali D3 comunemente disponibili e un gruppo di controllo con placebo nel corso di un periodo di studio di trentuno (31) giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Stati Uniti, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, età 18-70 anni
  • O maschio o femmina
  • Assunzione di meno di 2.000 UI di vitamina D al giorno come supplemento durante i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Capacità di deglutire una pillola di dimensioni tipiche o un liquido inferiore a 1 ml al giorno per 30 giorni
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Accesso a smartphone o dispositivi intelligenti con accesso a Internet per comunicazioni relative allo studio
  • Capacità di eseguire 3 esami del sangue con puntura del dito della vitamina D a casa in 3 giorni separati. I kit e le forniture ti saranno dati.
  • Possibilità di consegnare gli esami del sangue finiti presso un negozio UPS o una cassetta postale UPS, o programmare un ritiro UPS a casa tua, in ciascuno degli stessi giorni in cui esegui gli esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Assumere, in media, più di 2.000 UI di vitamina D al giorno entro 30 giorni prima dello studio
  • Attualmente ha un'infezione da COVID-19
  • Storia di infezione da COVID-19 o test COVID-19 positivo negli ultimi 60 giorni
  • Le persone con una diagnosi di fibrosi cistica
  • Le persone con una diagnosi di morbo di Crohn
  • Le persone con diagnosi di malattia celiaca
  • Persone con diagnosi nota o storia di qualsiasi malattia correlata ai reni Inclusi, ma non limitati a: Malattia renale cronica; Malattia renale allo stadio terminale; Malattia policistica renale; nefrite da lupus; Cancro del rene, sindrome di Alport; amiloidosi; sindrome di Goodpasture; e la granulomatosi di Wegener
  • Persone con diagnosi nota o storia di qualsiasi malattia correlata al fegato Compresi, ma non limitati a: Epatite A; Epatite B; Epatite C; Malattia del fegato grasso; cirrosi epatica; Cancro al fegato; Emocromatosi; Malattia di Wilson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nano Liquido D3
Braccio che riceve Nano Liquid Vitamin D3
Integratore alimentare: Nano vitamina liquida D3
5000 UI di vitamina D3 assunta come spray orale liquido una volta al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Test diagnostico: Test del siero del sangue 25(OH)D
Un campione di sangue viene prelevato ed elaborato per i livelli di 25(OH)D al basale, dopo 15 giorni di integrazione e dopo 30 giorni di integrazione
Altri nomi:
  • Analisi del sangue della vitamina D
Comparatore attivo: Gel molle D3
Gruppo che riceve Softgel vitamina D3
Test diagnostico: Test del siero del sangue 25(OH)D
Un campione di sangue viene prelevato ed elaborato per i livelli di 25(OH)D al basale, dopo 15 giorni di integrazione e dopo 30 giorni di integrazione
Altri nomi:
  • Analisi del sangue della vitamina D
Integratore alimentare: Softgel Vitamina D3
5000 UI di vitamina D3 assunta come singola capsula molle orale una volta al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Comparatore placebo: Controllo placebo
Miscela liquida, identica per processo, sapore, odore e aspetto a Nano Liquid D3, ma senza principio attivo (senza vitamina D3)
Test diagnostico: Test del siero del sangue 25(OH)D
Un campione di sangue viene prelevato ed elaborato per i livelli di 25(OH)D al basale, dopo 15 giorni di integrazione e dopo 30 giorni di integrazione
Altri nomi:
  • Analisi del sangue della vitamina D
Altro: Controllo placebo
Spray orale liquido una volta al giorno per 30 giorni. Soluzione identica per odore, sapore, colore e processo di produzione a Nano Liquid D3, ma senza vitamina D3.
Altri nomi:
  • Placebo liquido nano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di 25(OH)D
Lasso di tempo: 31 giorni
Variazione dei livelli sierici di 25(OH)D nel gruppo di test che assumeva 5.000 UI di Nano Liquid D3 al giorno dopo l'integrazione rispetto al gruppo di controllo con placebo durante lo stesso lasso di tempo
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inspired Life Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Direttore dello studio: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vitamin D Absorbance Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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