Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Absorbance Study - Klinisk undersøgelse af absorptionen af ​​Nano Liquid D3 (ViDAS)

23. august 2021 opdateret af: Inspired Life Medical, Inc.

Vitamin D Absorbance Study - Et decentraliseret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg af farmakokinetikken for vitamin D3-absorption fra softgel-tilskud sammenlignet med nano-flydende D3-tilskud hos mennesker.

D-vitamin er et almindeligt tilgængeligt essentielt prohormon, som mennesker har brug for for at regulere blodcalcium, og det har for nylig vist sig som potentielt nyttigt i bekæmpelsen af ​​svær COVID-19. På trods af dets betydning anslår nogle undersøgelser, at så meget som 40% af den amerikanske befolkning mangler vitamin D. De fleste tilgængelige vitamin D-tilskud har få absorptionsdata og er næsten alle softgels eller kapsler. Dette kliniske forsøg er designet som en foreløbig farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere absorbansen af ​​et nanoflydende D3-supplement, der kan tages som oral spray én gang dagligt. Foreløbige beviser tyder på, at denne nano-væske D3 kan absorberes lettere end kommercielt tilgængelige softgel-doseringsformer af D3. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil sammenligne nanoflydende D3 med almindeligt tilgængelige D3 orale softgels og en placebokontrolgruppe i løbet af en tredive (31) dages studieperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Forenede Stater, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år
  • Enten mand eller kvinde
  • Indtagelse af mindre end 2.000 IE D-vitamin dagligt som supplement i løbet af de 30 dage før studiestart
  • Evne til at sluge en pille af typisk størrelse eller en væske på mindre end 1 ml dagligt i 30 dage
  • Evne til at tale, læse og forstå engelsk
  • Adgang til smartphone eller smartenhed med internetadgang til studierelateret kommunikation
  • Evne til at tage 3 D-vitamin-fingerprikker derhjemme på 3 separate dage. Sættene og forsyningerne vil blive givet til dig.
  • Mulighed for at aflevere færdige blodprøver i en UPS-butik eller UPS-indleveringsboks, eller planlægge en UPS-afhentning i dit hjem, på hver af de samme dage, som du tager blodprøverne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Tager i gennemsnit mere end 2.000 IE D-vitamin dagligt inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Har i øjeblikket COVID-19 infektion
  • Historik med COVID-19-infektion eller positiv COVID-19-test inden for de seneste 60 dage
  • Mennesker med diagnosen cystisk fibrose
  • Mennesker med diagnosen Crohns sygdom
  • Mennesker diagnosticeret med cøliaki
  • Personer med kendt diagnose eller historie med enhver nyre-relateret sygdom Inklusive, men ikke begrænset til: Kronisk nyresygdom; Slutstadiet af nyresygdom; polycystisk nyresygdom; Lupus nefritis; Nyrekræft, Alport syndrom; amyloidose; Goodpasture syndrom; og Wegeners granulomatose
  • Personer med kendt diagnose eller historie med enhver leverrelateret sygdom Inklusive, men ikke begrænset til: Hepatitis A; Hepatitis B; Hepatitis C; Fedtleversygdom; Levercirrose; Leverkræft; hæmokromatose; Wilsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nano Liquid D3
Arm modtager Nano Liquid Vitamin D3
Kosttilskud: Nano flydende vitamin D3
5000IU vitamin D3 taget som flydende oral spray en gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Diagnostisk test: 25(OH)D blodserumtest
En blodprøve udtages og behandles til 25(OH)D-niveauer ved baseline, efter 15 dages tilskud og efter 30 dages tilskud
Andre navne:
  • D-vitamin blodprøve
Aktiv komparator: Softgel D3
Gruppe, der modtager Softgel Vitamin D3
Diagnostisk test: 25(OH)D blodserumtest
En blodprøve udtages og behandles til 25(OH)D-niveauer ved baseline, efter 15 dages tilskud og efter 30 dages tilskud
Andre navne:
  • D-vitamin blodprøve
Kosttilskud: Softgel Vitamin D3
5000IU vitamin D3 taget som enkelt oral softgel én gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo kontrol
Flydende blanding, identisk i proces, smag, lugt og udseende som Nano Liquid D3, men indeholder ingen aktiv ingrediens (ingen vitamin D3)
Diagnostisk test: 25(OH)D blodserumtest
En blodprøve udtages og behandles til 25(OH)D-niveauer ved baseline, efter 15 dages tilskud og efter 30 dages tilskud
Andre navne:
  • D-vitamin blodprøve
Andet: Placebo kontrol
Flydende oral spray én gang dagligt i 30 dage. Løsning identisk i lugt, smag, farve og produktionsproces med Nano Liquid D3, men indeholder ingen D3-vitamin.
Andre navne:
  • Nano Liquid Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 25(OH)D blodserumniveauer
Tidsramme: 31 dage
Ændring i 25(OH)D blodserumniveauer i testgruppen, der tager 5.000 IE Nano Liquid D3 dagligt efter tilskud sammenlignet med placebokontrollen i samme tidsramme
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inspired Life Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Studieleder: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vitamin D Absorbance Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger