Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin imeytystutkimus – nanonesteen D3:n imeytymisen kliininen tutkimus (ViDAS)

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Inspired Life Medical, Inc.

D-vitamiinin imeytystutkimus - Hajautettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus D3-vitamiinin imeytymisen farmakokinetiikasta Softgel-ravintolisistä verrattuna nanonestemäisiin D3-ravintoliseihin ihmisillä.

D-vitamiini on yleisesti saatavilla välttämätön prohormoni, jota ihmiset tarvitsevat veren kalsiumin säätelyyn, ja se on viime aikoina noussut potentiaalisesti hyödylliseksi vaikean COVID-19:n torjunnassa. Sen tärkeydestä huolimatta joidenkin tutkimusten mukaan jopa 40 prosentilla Yhdysvaltain väestöstä on D-vitamiinin puutos. Useimmilla saatavilla olevilla D-vitamiinilisillä on vain vähän tietoa imeytymisestä, ja ne ovat lähes kaikki pehmeitä geelejä tai kapseleita. Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu alustavaksi farmakokineettiseksi tutkimukseksi, jolla arvioidaan nanonestemäisen D3-lisän imeytymistä, joka voidaan ottaa suusumutteena kerran päivässä. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että tämä nanoneste D3 voi imeytyä helpommin kuin kaupallisesti saatavilla olevat D3:n softgel-annosmuodot. Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrataan nanonestettä D3 yleisesti saatavilla oleviin D3-oraalisiin pehmogeeleihin ja plasebokontrolliryhmään kolmenkymmenen yhden (31) päivän tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
114

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Yhdysvallat, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18-70 vuotiaat
  • Joko mies tai nainen
  • Alle 2000 IU D-vitamiinia päivittäin lisäravinteena 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • Kyky niellä tyypillisen kokoinen pilleri tai alle 1 ml nestettä päivässä 30 päivän ajan
  • Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia
  • Pääsy älypuhelimeen tai älylaitteeseen Internet-yhteydellä opiskeluun liittyvää viestintää varten
  • Mahdollisuus tehdä 3 kotona D-vitamiinin sormenpistoverikoetta 3 erillisenä päivänä. Sarjat ja tarvikkeet toimitetaan sinulle.
  • Mahdollisuus jättää valmiit verikokeet UPS-myymälään tai UPS-pudotuslaatikkoon tai sopia UPS-nouto kotiisi samana päivänä kuin teet verikokeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Keskimäärin yli 2 000 IU D-vitamiinin ottaminen päivittäin 30 päivän aikana ennen tutkimusta
  • Sinulla on tällä hetkellä COVID-19-infektio
  • Aiempi COVID-19-infektio tai positiivinen COVID-19-testi viimeisen 60 päivän aikana
  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi
  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
  • Ihmiset, joilla on diagnosoitu keliakia
  • Ihmiset, joilla on tiedossa diagnoosi tai anamneesissa mikä tahansa munuaisiin liittyvä sairaus Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Krooninen munuaissairaus; loppuvaiheen munuaissairaus; Munuaisten polykystinen sairaus; Lupus-nefriitti; munuaissyöpä, Alportin oireyhtymä; amyloidoosi; Goodpasturen oireyhtymä; ja Wegenerin granulomatoosi
  • Ihmiset, joilla on tiedossa oleva diagnoosi tai anamneesissa jokin maksaan liittyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hepatiitti A; B-hepatiitti; C-hepatiitti; Rasvainen maksasairaus; Maksakirroosi; Maksa syöpä; hemokromatoosi; Wilsonin tauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nano Liquid D3
Käsi saa Nano Liquid D3-vitamiinia
Ravintolisä: Nano Liquid D3-vitamiini
5000IU D3-vitamiinia nestemäisenä suusumuteena kerran päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Diagnostinen testi: 25(OH)D-veriseerumitesti
Verinäyte otetaan ja käsitellään 25(OH)D-tasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa, 15 päivän lisäyksen jälkeen ja 30 päivän lisäyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • D-vitamiinin verikoe
Active Comparator: Softgel D3
Ryhmä, joka saa Softgel-vitamiinia D3
Diagnostinen testi: 25(OH)D-veriseerumitesti
Verinäyte otetaan ja käsitellään 25(OH)D-tasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa, 15 päivän lisäyksen jälkeen ja 30 päivän lisäyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • D-vitamiinin verikoe
Ravintolisä: Softgel D3-vitamiini
5000IU D3-vitamiinia yhtenä suun kautta otettavana softgelina kerran päivässä 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Placebo Control
Nestemäinen seos, prosessiltaan, maultaan, tuoksultaan ja ulkonäöltään identtinen Nano Liquid D3:n kanssa, mutta ei sisällä aktiivista ainesosaa (ei D3-vitamiinia)
Diagnostinen testi: 25(OH)D-veriseerumitesti
Verinäyte otetaan ja käsitellään 25(OH)D-tasojen määrittämiseksi lähtötilanteessa, 15 päivän lisäyksen jälkeen ja 30 päivän lisäyksen jälkeen.
Muut nimet:
  • D-vitamiinin verikoe
Muut: Placebo Control
Nestemäinen suusumute kerran päivässä 30 päivän ajan. Liuos on hajultaan, maultaan, väriltään ja valmistusprosessiltaan identtinen Nano Liquid D3:n kanssa, mutta ei sisällä D3-vitamiinia.
Muut nimet:
  • Nano Liquid Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 25(OH)D-veren seerumitasoissa
Aikaikkuna: 31 päivää
Muutos 25(OH)D-veren seerumipitoisuuksissa testiryhmässä, joka otti 5 000 IU Nano Liquid D3:a päivittäin lisäannoksen jälkeen verrattuna lumelääkekontrolliin saman ajanjakson aikana
31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inspired Life Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Opintojohtaja: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Vitamin D Absorbance Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia