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Vitamin-D-Absorptionsstudie – Klinische Studie zur Absorption von Nano Liquid D3 (ViDAS)

23. August 2021 aktualisiert von: Inspired Life Medical, Inc.

Vitamin-D-Absorptionsstudie - Eine dezentralisierte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Pharmakokinetik der Vitamin-D3-Absorption aus Softgel-Ergänzungen im Vergleich zu flüssigen Nano-D3-Ergänzungen beim Menschen.

Vitamin D ist ein allgemein verfügbares essentielles Prohormon, das Menschen zur Regulierung des Blutkalziums benötigen, und hat sich kürzlich als potenziell hilfreich bei der Bekämpfung von schwerem COVID-19 herausgestellt. Trotz seiner Bedeutung schätzen einige Studien, dass bis zu 40 % der US-Bevölkerung einen Mangel an Vitamin D haben. Die meisten verfügbaren Vitamin-D-Ergänzungen haben nur wenige Absorptionsdaten und sind fast alle Softgels oder Kapseln. Diese klinische Studie ist als vorläufige pharmakokinetische Studie konzipiert, um die Absorption eines flüssigen Nano-D3-Ergänzungsmittels zu bewerten, das einmal täglich als orales Spray eingenommen werden kann. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass dieses Nano-Flüssigkeits-D3 leichter absorbiert werden kann als im Handel erhältliche Softgel-Dosierungsformen von D3. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird Nano Liquid D3 mit allgemein erhältlichen oralen D3-Weichkapseln und einer Placebo-Kontrollgruppe über einen Zeitraum von einunddreißig (31) Tagen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
  • Entweder männlich oder weiblich
  • Einnahme von weniger als 2.000 IE Vitamin D täglich als Nahrungsergänzungsmittel in den 30 Tagen vor Beginn der Studie
  • Fähigkeit, 30 Tage lang täglich eine Pille typischer Größe oder eine Flüssigkeit von weniger als 1 ml zu schlucken
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
  • Zugriff auf Smartphone oder Smart Device mit Internetzugang für studienbezogene Kommunikation
  • Möglichkeit, 3 Vitamin-D-Bluttests an 3 verschiedenen Tagen zu Hause durchzuführen. Die Kits und Materialien werden Ihnen zur Verfügung gestellt.
  • Möglichkeit, fertige Bluttests in einem UPS-Geschäft oder einer UPS-Dropbox abzugeben oder eine UPS-Abholung bei Ihnen zu Hause zu vereinbaren, und zwar an denselben Tagen, an denen Sie die Bluttests durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Einnahme von durchschnittlich mehr als 2.000 IE Vitamin D täglich innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Haben Sie derzeit eine COVID-19-Infektion
  • Geschichte der COVID-19-Infektion oder positiver COVID-19-Test in den letzten 60 Tagen
  • Menschen mit der Diagnose Mukoviszidose
  • Menschen mit einer Diagnose von Morbus Crohn
  • Menschen, bei denen Zöliakie diagnostiziert wurde
  • Personen mit bekannter Diagnose oder Vorgeschichte einer Nierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Nierenerkrankung; Nierenerkrankung im Endstadium; Polyzystische Nierenerkrankung; Lupusnephritis; Nierenkrebs, Alport-Syndrom; Amyloidose; Goodpasture-Syndrom; und Wegener-Granulomatose
  • Personen mit bekannter Diagnose oder Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis A; Hepatitis B; Hepatitis C; Fettige Lebererkrankung; Leberzirrhose; Leberkrebs; Hämochromatose; Wilson-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nanoflüssigkeit D3
Arm, der flüssiges Nano-Vitamin D3 erhält
Nahrungsergänzungsmittel: Nano-Flüssig-Vitamin D3
5000 IE Vitamin D3, eingenommen als flüssiges Mundspray einmal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Diagnosetest: 25(OH)D Blutserumtest
Eine Blutprobe wird entnommen und auf 25(OH)D-Spiegel zu Beginn, nach 15 Tagen der Supplementierung und nach 30 Tagen der Supplementierung untersucht
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Bluttest
Aktiver Komparator: Weichkapsel D3
Gruppe, die Softgel Vitamin D3 erhält
Diagnosetest: 25(OH)D Blutserumtest
Eine Blutprobe wird entnommen und auf 25(OH)D-Spiegel zu Beginn, nach 15 Tagen der Supplementierung und nach 30 Tagen der Supplementierung untersucht
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Bluttest
Nahrungsergänzungsmittel: Softgel-Vitamin D3
5000 IE Vitamin D3, eingenommen als einzelnes orales Softgel einmal täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Flüssige Mischung, in Verarbeitung, Geschmack, Geruch und Aussehen identisch mit Nano Liquid D3, jedoch ohne Wirkstoff (kein Vitamin D3)
Diagnosetest: 25(OH)D Blutserumtest
Eine Blutprobe wird entnommen und auf 25(OH)D-Spiegel zu Beginn, nach 15 Tagen der Supplementierung und nach 30 Tagen der Supplementierung untersucht
Andere Namen:
  • Vitamin-D-Bluttest
Sonstiges: Placebo-Kontrolle
Flüssiges Mundspray einmal täglich für 30 Tage. Lösung identisch in Geruch, Geschmack, Farbe und Herstellungsverfahren wie Nano Liquid D3, enthält jedoch kein Vitamin D3.
Andere Namen:
  • Nano flüssiges Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 25(OH)D-Blutserumspiegels
Zeitfenster: 31 Tage
Veränderung der 25(OH)D-Blutserumspiegel in der Testgruppe, die nach der Supplementierung täglich 5.000 IE Nano Liquid D3 einnahm, im Vergleich zur Placebo-Kontrolle im gleichen Zeitraum
31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inspired Life Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Studienleiter: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vitamin D Absorbance Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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