Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekcí kortikosteroidů a lokálních anestetik u pacientů se současnou pes anserinovou bursitidou

11. května 2021 aktualizováno: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Srovnání účinnosti injekcí kortikosteroidů a lokálních anestetik v kombinaci s konvenční fyzioterapií u pacientů se současným Pes Anserinovou burzitidou a osteoartrózou kolena:

Vyhodnotit účinnost lokálních injekcí kortikosteroidů a lokálních anestetik u pacientů se současnou pes anserinovou burzitidou a osteoartritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo vyzkoušeno několik léčebných možností s různou mírou úspěšnosti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, fyzioterapeutických metod, aplikace chladu s ledovými obklady a injekce lokálních anestetik a/nebo kortikosteroidů. Navzdory relativně vysoké frekvenci tohoto bolestivého stavu překvapivě jen málo studií hodnotilo léčebné strategie v randomizovaném kontrolovaném designu studie. Pokud je nám známo, žádná studie v literatuře dosud neprováděla srovnání účinnosti lokálních anestetik a injekcí kortikosteroidů vedle fyzioterapie při léčbě pes anserinové burzitidy. Proto jsme se zaměřili na porovnání léčebných účinností samotné fyzioterapie, fyzioterapie + injekce lokálního anestetika a fyzioterapie + injekce lokálního kortikosteroidu v uspořádání randomizované kontrolované studie u pacientů se současnou osteoartrózou a pes anserinovou bursitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Krocan, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu ve stádiu II-IV spolu s pes anserinovou burzitidou
  • Symptomy začínají déle než tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci kolene
  • měl zánětlivé revmatické onemocnění
  • měl v anamnéze trauma kolena
  • měl trhlinu menisku
  • valgozita/varózní deformita
  • podstoupili injekční léčbu pes anserin bursa během předchozího roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I
Do studie bylo zahrnuto 34 pacientů, u kterých byla diagnostikována souběžná osteoartritida kolenního kloubu a pes anserinová burzitida a kteří splnili kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení byla následující: osteoartróza kolena ve stádiu II-IV spolu s pes anserinovou burzitidou, trvání symptomů déle než tři měsíce a věk mezi 20 a 70 lety. Primární osteoartritida kolena byla diagnostikována podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a hodnocena pomocí radiologické klasifikace Kellgren-Lawrence zahrnuté v této studii.
Lék: Lidokainová injekce
Injekce lidokainu byly aplikovány do nejcitlivějšího bodu v oblasti pes anserinu pomocí techniky infiltrace měkkých tkání pouze jednou na začátku období léčby. Všechny injekce byly prováděny stejným lékařem.
Ostatní jména:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Turecko
Aktivní komparátor: Skupina II
Do studie bylo zahrnuto 34 pacientů, u kterých byla diagnostikována souběžná osteoartritida kolenního kloubu a pes anserinová burzitida a kteří splnili kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení byla následující: osteoartróza kolena ve stádiu II-IV spolu s pes anserinovou burzitidou, trvání symptomů déle než tři měsíce a věk mezi 20 a 70 lety. Primární osteoartróza kolena byla diagnostikována podle kritérií (ACR) a hodnocena pomocí radiologické klasifikace Kellgren-Lawrence zahrnuté v této studii.
Lék: Injekce kortikosteroidů
Injekce kortikosteroidů byly aplikovány do nejcitlivějšího bodu v oblasti pes anserinu pomocí techniky infiltrace měkkých tkání pouze jednou na začátku období léčby. Všechny injekce byly prováděny stejným lékařem.
Ostatní jména:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., USA
Jiný: Skupina III
Do studie bylo zahrnuto 34 pacientů, u kterých byla diagnostikována souběžná osteoartritida kolenního kloubu a pes anserinová burzitida a kteří splnili kritéria pro zařazení. Kritéria pro zařazení byla následující: osteoartróza kolena ve stádiu II-IV spolu s pes anserinovou burzitidou, trvání symptomů déle než tři měsíce a věk mezi 20 a 70 lety. Primární osteoartróza kolena byla diagnostikována podle kritérií (ACR) a hodnocena pomocí radiologické klasifikace Kellgren-Lawrence zahrnuté v této studii.
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Účastníci studie podstoupili fyzioterapeutický program, který zahrnoval jednorázovou 15minutovou chladovou terapii s použitím ledových obkladů a programu posilování kvadricepsů s uzavřeným kinetickým řetězcem následovně; izometrické cvičení kvadricepsu, izokinetické koncentrické a excentrické cvičení kvadricepsu s patními skluzy a squady. Tato cvičení se opakovala desetkrát denně, sedm dní v týdnu, celkem osm týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: osm týdnů
Použili jsme papírový VAS k vyhodnocení výchozí závažnosti a změn v intenzitě bolesti různými intervencemi v celé studované kohortě. Vizuální analogová stupnice byla navržena Hayesem a Pattersonem a používá se k dokumentaci hodnocení bolesti. Subjekty samy hlásí intenzitu své bolesti umístěním ručně psané značky do jednoho bodu o délce deseticentimetrové čáry. Dva konce škály představují "žádná bolest" a "nejhorší bolest, kterou jsme zažili" na nule cm a 10 cm škály, v tomto pořadí.
osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
Časové okno: osm týdnů
Index osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je samoobslužný dotazník obsahující 24 položek ve třech různých doménách. Index měří bolest, ztuhlost a fyzické funkční postižení. Subškály bolesti, ztuhlosti a fyzického funkčního postižení zahrnují pět, dvě a sedmnáct otázek. Všechny subškály se skládají z 5 možností odpovědí, které se pohybují od nuly, „není přítomno“ po čtyři, „velmi závažné“.
osm týdnů
Test chůze na 3 metry
Časové okno: osm týdnů
Použili jsme 3MWT k hodnocení rychlosti chůze účastníků studie. V tomto testu je jedinec instruován, aby se postavil, když sedí na židli s podpěrou paží. Poté je osoba požádána, aby ušla co největší vzdálenost za 3 minuty bez běhu. Doba chůze se měří v sekundách a zaznamenává a rychlost chůze se vyhodnocuje pro odpovídající věkovou skupinu.
osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-MFY-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení