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Wirksamkeit von Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektionen bei Patienten mit gleichzeitiger Pes-Anserin-Bursitis

11. Mai 2021 aktualisiert von: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Vergleich der Wirksamkeit von Kortikosteroid- und Lokalanästhesie-Injektionen in Kombination mit konventioneller Physiotherapie bei Patienten mit gleichzeitiger Pes-Anserin-Bursitis und Knie-Osteoarthritis:

Bewertung der Wirksamkeit von lokalen Kortikosteroid-Injektionen und Lokalanästhetika bei Patienten mit gleichzeitiger Pes-Anserin-Bursitis und Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Behandlungsoptionen wurden mit unterschiedlichen Erfolgsraten ausprobiert, darunter nichtsteroidale Antirheumatika, physiotherapeutische Modalitäten, Kälteanwendung mit Eispackungen und Injektion von Lokalanästhetika und/oder Kortikosteroiden. Trotz einer relativ hohen Häufigkeit dieser schmerzhaften Erkrankung haben überraschenderweise nur wenige Studien Behandlungsstrategien in randomisierten kontrollierten Studiendesigns evaluiert. Nach unserem Kenntnisstand hat noch keine Studie in der Literatur einen Vergleich der Wirksamkeit von Lokalanästhesie- und Kortikosteroid-Injektionen zusätzlich zur Physiotherapie bei der Behandlung der Bursitis pes anserin vorgenommen. Daher zielten wir darauf ab, die Behandlungswirksamkeit von Physiotherapie allein, Physiotherapie + Lokalanästhesie-Injektion und Physiotherapie + lokaler Kortikosteroid-Injektion in einem randomisierten, kontrollierten Studiendesign bei Patienten mit gleichzeitiger Osteoarthritis und Bursitis Pes anserin zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Truthahn, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Stadium II-IV zusammen mit Pes-Anserine-Bursitis
  • Symptombeginn seit mehr als drei Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Knieoperation unterzogen haben
  • hatte eine entzündlich-rheumatische Erkrankung
  • hatte eine Geschichte von Knietrauma
  • hatte einen Meniskusriss
  • Valgus/Varus-Deformität
  • im vorangegangenen Jahr eine Injektionsbehandlung gegen Pes anserine bursa erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I
34 Patienten, bei denen gleichzeitig Kniearthrose und Pes-Anserine-Bursitis diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Kniearthrose im Stadium II–IV zusammen mit Bursitis pes anserine, Dauer der Symptome von mehr als drei Monaten und Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Die primäre Kniearthrose wurde gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert und anhand der in dieser Studie enthaltenen radiologischen Kellgren-Lawrence-Klassifikation eingestuft.
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
Lidocain-Injektionen wurden am empfindlichsten Punkt in der Pes-Anserine-Region mittels der Weichgewebe-Infiltrationstechnik nur einmal zu Beginn der Behandlungsperiode appliziert. Alle Injektionen wurden von demselben Arzt durchgeführt.
Andere Namen:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Türkei
Aktiver Komparator: Gruppe II
34 Patienten, bei denen gleichzeitig Kniearthrose und Pes-Anserine-Bursitis diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Kniearthrose im Stadium II–IV zusammen mit Bursitis pes anserine, Dauer der Symptome von mehr als drei Monaten und Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Die primäre Kniearthrose wurde gemäß den (ACR)-Kriterien diagnostiziert und anhand der in dieser Studie enthaltenen radiologischen Kellgren-Lawrence-Klassifikation eingestuft.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
Kortikosteroid-Injektionen wurden nur einmal zu Beginn der Behandlungszeit an der empfindlichsten Stelle in der Pes-Anserin-Region mittels der Weichgewebe-Infiltrationstechnik appliziert. Alle Injektionen wurden von demselben Arzt durchgeführt.
Andere Namen:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., USA
Sonstiges: Gruppe III
34 Patienten, bei denen gleichzeitig Kniearthrose und Pes-Anserine-Bursitis diagnostiziert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: Kniearthrose im Stadium II–IV zusammen mit Bursitis pes anserine, Dauer der Symptome von mehr als drei Monaten und Alter zwischen 20 und 70 Jahren. Die primäre Kniearthrose wurde gemäß den (ACR)-Kriterien diagnostiziert und anhand der in dieser Studie enthaltenen radiologischen Kellgren-Lawrence-Klassifikation eingestuft.
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Die Studienteilnehmer durchliefen ein Physiotherapieprogramm, das eine einmalige 15-minütige Kältetherapie mit Eispackungen und ein Quadrizeps-Stärkungsprogramm mit geschlossener kinetischer Kette wie folgt umfasste; isometrische Quadrizeps-Übungen, isokinetische konzentrische und exzentrische Quadrizeps-Übungen mit Fersenrutschen und Squads. Diese Übungen wurden zehn Mal am Tag, sieben Tage die Woche, insgesamt acht Wochen lang wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: acht Wochen
Wir haben papierbasierte VAS verwendet, um die Ausgangsschwere und Änderungen der Schmerzintensität durch verschiedene Interventionen in der gesamten Studienkohorte zu bewerten. Die visuelle Analogskala wurde von Hayes und Patterson entwickelt und wird zur Dokumentation der Schmerzbewertung verwendet. Die Probanden berichten selbst über die Intensität ihrer Schmerzen, indem sie eine handschriftliche Markierung an einem Punkt der Länge einer zehn Zentimeter langen Linie anbringen. Die beiden Enden der Skalenlinie repräsentieren "keine Schmerzen" und "schlimmste erlebte Schmerzen" bei 0 cm bzw. 10 cm der Skala.
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: acht Wochen
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 24 Items in drei verschiedenen Bereichen. Der Index misst Schmerz, Steifheit und körperliche Funktionsbehinderung. Die Subskalen „Schmerz“, „Steifigkeit“ und „körperliche funktionelle Behinderung“ umfassen fünf, zwei bzw. siebzehn Fragen. Alle Subskalen bestehen aus 5 Antwortmöglichkeiten, die von null „nicht vorhanden“ bis vier „sehr stark“ reichen.
acht Wochen
3-Meter-Gehtest
Zeitfenster: acht Wochen
Wir verwendeten 3MWT, um die Gehgeschwindigkeit der Studienteilnehmer zu bewerten. Bei diesem Test wird die Person angewiesen aufzustehen, während sie auf einem Stuhl mit Armlehne sitzt. Und dann wird die Person gebeten, in 3 Minuten so viel Distanz wie möglich zu gehen, ohne zu rennen. Die Gehzeit wird in Sekunden gemessen, aufgezeichnet und die Gehgeschwindigkeit für die entsprechende Altersgruppe ausgewertet.
acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIBU-FTR-MFY-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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