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Efficacia delle iniezioni di corticosteroidi e anestetico locale Pazienti con concomitante borsite anserina da pes

11 maggio 2021 aggiornato da: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Confronto dell'efficacia delle iniezioni di corticosteroidi e anestetici locali combinate con la fisioterapia convenzionale in pazienti con concomitante borsite anserina e artrosi del ginocchio:

Valutare l'efficacia delle iniezioni locali di corticosteroidi e degli anestetici locali in pazienti con concomitante borsite da pes anserina e osteoartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state provate diverse opzioni terapeutiche con percentuali di successo variabili, tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei, modalità fisioterapiche, applicazione a freddo con impacchi di ghiaccio e iniezione di anestetici locali e/o corticosteroidi. Nonostante una frequenza relativamente alta di questa condizione dolorosa, sorprendentemente, pochi studi hanno valutato le strategie di trattamento nella progettazione di studi controllati randomizzati. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio in letteratura ha ancora confrontato l'efficacia di anestetico locale e iniezioni di corticosteroidi in aggiunta alla fisioterapia nel trattamento della borsite da pes anserina. Pertanto, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia del trattamento della sola fisioterapia, fisioterapia + iniezione di anestetico locale e fisioterapia + iniezione locale di corticosteroidi in un disegno di studio controllato randomizzato in pazienti con concomitante osteoartrite e borsite da pes anserina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Tacchino, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi del ginocchio di stadio II-IV insieme a borsite da pes anserina
  • Insorgenza dei sintomi per più di tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a operazioni al ginocchio
  • aveva una malattia reumatica infiammatoria
  • aveva una storia di trauma al ginocchio
  • aveva una lacerazione del menisco
  • deformità in valgo/varo
  • ha ricevuto un trattamento iniettivo a pes anserine bursa durante l'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
Sono stati inclusi nello studio 34 pazienti a cui era stata diagnosticata una concomitante artrosi del ginocchio e borsite da pes anserina e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano i seguenti: presenza di artrosi del ginocchio di stadio II-IV insieme a borsite da pes anserina, durata dei sintomi per più di tre mesi ed età compresa tra 20 e 70 anni. L'artrosi primaria del ginocchio è stata diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e classificata tramite la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence inclusa in questo studio.
Droga: Iniezione di lidocaina
L'iniezione di lidocaina è stata applicata al punto più dolente nella regione pes anserina mediante la tecnica di infiltrazione dei tessuti molli solo una volta all'inizio del periodo di trattamento. Tutte le iniezioni sono state eseguite dallo stesso medico.
Altri nomi:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Turchia
Comparatore attivo: Gruppo II
Sono stati inclusi nello studio 34 pazienti a cui era stata diagnosticata una concomitante artrosi del ginocchio e borsite da pes anserina e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano i seguenti: presenza di artrosi del ginocchio di stadio II-IV insieme a borsite da pes anserina, durata dei sintomi per più di tre mesi ed età compresa tra 20 e 70 anni. L'artrosi primaria del ginocchio è stata diagnosticata secondo i criteri (ACR) e classificata tramite la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence inclusa in questo studio.
Droga: Iniezione di corticosteroidi
Le iniezioni di corticosteroidi sono state applicate al punto più dolente nella regione pes anserina mediante la tecnica di infiltrazione dei tessuti molli solo una volta all'inizio del periodo di trattamento. Tutte le iniezioni sono state eseguite dallo stesso medico.
Altri nomi:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., USA
Altro: Gruppo III
Sono stati inclusi nello studio 34 pazienti a cui era stata diagnosticata una concomitante artrosi del ginocchio e borsite da pes anserina e che soddisfacevano i criteri di inclusione. I criteri di inclusione erano i seguenti: presenza di artrosi del ginocchio di stadio II-IV insieme a borsite da pes anserina, durata dei sintomi per più di tre mesi ed età compresa tra 20 e 70 anni. L'artrosi primaria del ginocchio è stata diagnosticata secondo i criteri (ACR) e classificata tramite la classificazione radiologica di Kellgren-Lawrence inclusa in questo studio.
Altro: Fisioterapia convenzionale
I partecipanti allo studio sono stati sottoposti a un programma di fisioterapia che includeva una terapia del freddo di 15 minuti una tantum utilizzando impacchi di ghiaccio e un programma di rafforzamento del quadricipite a catena cinetica chiusa come segue; esercizi quadricipiti isometrici, quadricipiti isocinetici concentrici ed eccentrici con diapositive e squadre del tallone. Questi esercizi venivano ripetuti dieci volte al giorno, sette giorni alla settimana, per un totale di otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: otto settimane
Abbiamo utilizzato la VAS cartacea per valutare la gravità al basale e le variazioni dell'intensità del dolore mediante diversi interventi nell'intera coorte dello studio. La scala analogica visiva è stata ideata da Hayes e Patterson e viene utilizzata per documentare la valutazione del dolore. I soggetti auto-riportano l'intensità del loro dolore ponendo un segno scritto a mano in un punto della lunghezza di una linea di dieci centimetri. Le due estremità della linea della scala rappresentano "nessun dolore" e "il peggior dolore provato" rispettivamente allo zero cm e al decimo cm della scala.
otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster
Lasso di tempo: otto settimane
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato che comprende 24 elementi in tre diversi domini. L'indice misura il dolore, la rigidità e la disabilità funzionale fisica. Le sottoscale di dolore, rigidità e disabilità funzionale fisica comprendono rispettivamente cinque, due e diciassette domande. Tutte le sottoscale sono costituite da 5 scelte di risposta, che vanno da zero, "non presente", a quattro, "molto grave".
otto settimane
Test del cammino di 3 metri
Lasso di tempo: otto settimane
Abbiamo utilizzato 3MWT per valutare la velocità di deambulazione dei partecipanti allo studio. In questo test, all'individuo viene chiesto di alzarsi mentre è seduto su una sedia con braccioli. E poi, alla persona viene chiesto di percorrere la maggior distanza possibile in 3 minuti senza correre. Il tempo di camminata viene misurato in secondi e registrato, e la velocità di camminata viene valutata per il gruppo di età corrispondente.
otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-MFY-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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