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Eficácia de injeções de corticosteróides e anestésicos locais em pacientes com bursite pata anserina concomitante

11 de maio de 2021 atualizado por: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Comparação da eficácia de injeções de corticosteróide e anestésico local combinadas com fisioterapia convencional em pacientes com bursite pata anserina concomitante e osteoartrite de joelho:

Avaliar a eficiência de injeções locais de corticosteroides e anestésicos locais em pacientes com osteoartrite e bursite da pata de ganso concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Várias opções de tratamento foram tentadas com taxas de sucesso variadas, incluindo anti-inflamatórios não esteróides, modalidades de fisioterapia, aplicação de frio com compressas de gelo e injeção de anestésicos locais e/ou corticosteróides. Apesar de uma frequência relativamente alta dessa condição dolorosa, surpreendentemente, poucos estudos avaliaram estratégias de tratamento em desenho de estudo controlado randomizado. Até onde sabemos, nenhum estudo na literatura fez uma comparação da eficácia das injeções de anestésico local e corticosteróides, além da fisioterapia, no tratamento da bursite da pata de ganso. Assim, nosso objetivo foi comparar a eficácia do tratamento de fisioterapia isolada, fisioterapia + injeção de anestésico local e fisioterapia + injeção local de corticosteroide em um desenho de estudo controlado randomizado em pacientes com osteoartrite concomitante e bursite da pata de ganso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Peru, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite de joelho estágio II-IV juntamente com bursite da pata de ganso
  • Início dos sintomas por mais de três meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgias no joelho
  • tinha uma doença reumática inflamatória
  • tinha um histórico de trauma no joelho
  • teve uma ruptura do menisco
  • deformidade em valgo/varo
  • recebeu tratamento de injeção para pes anserine bursa durante o ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo I
34 pacientes com diagnóstico concomitante de osteoartrite de joelho e bursite da pata de ganso e que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos no estudo. Os critérios de inclusão foram os seguintes: ter osteoartrite de joelho em estágio II-IV juntamente com bursite da pata de ganso, duração dos sintomas por mais de três meses e idade entre 20 e 70 anos. A osteoartrite primária do joelho foi diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e graduada pela classificação radiológica de Kellgren-Lawrence incluída neste estudo.
Medicamento: Injeção de lidocaína
A injeção de lidocaína foi aplicada no ponto mais sensível na região da pata de ganso por meio da técnica de infiltração de tecidos moles apenas uma vez no início do período de tratamento. Todas as injeções foram realizadas pelo mesmo médico.
Outros nomes:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Turquia
Comparador Ativo: Grupo II
34 pacientes com diagnóstico concomitante de osteoartrite de joelho e bursite da pata de ganso e que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos no estudo. Os critérios de inclusão foram os seguintes: ter osteoartrite de joelho em estágio II-IV juntamente com bursite da pata de ganso, duração dos sintomas por mais de três meses e idade entre 20 e 70 anos. A osteoartrite primária do joelho foi diagnosticada de acordo com os critérios (ACR) e graduada pela classificação radiológica de Kellgren-Lawrence incluída neste estudo.
Medicamento: Injeção de corticosteróide
A injeção de corticosteróide foi aplicada no ponto mais sensível na região da pata de ganso por meio da técnica de infiltração de tecidos moles apenas uma vez no início do período de tratamento. Todas as injeções foram realizadas pelo mesmo médico.
Outros nomes:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., EUA
Outro: Grupo III
34 pacientes com diagnóstico concomitante de osteoartrite de joelho e bursite da pata de ganso e que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos no estudo. Os critérios de inclusão foram os seguintes: ter osteoartrite de joelho em estágio II-IV juntamente com bursite da pata de ganso, duração dos sintomas por mais de três meses e idade entre 20 e 70 anos. A osteoartrite primária do joelho foi diagnosticada de acordo com os critérios (ACR) e graduada pela classificação radiológica de Kellgren-Lawrence incluída neste estudo.
Outro: Fisioterapia Convencional
Os participantes do estudo foram submetidos a um programa de fisioterapia que incluiu uma terapia fria de 15 minutos usando compressas de gelo e um programa de fortalecimento do quadríceps em cadeia cinética fechada como segue; exercício de quadríceps isométrico, exercícios de quadríceps isocinéticos concêntricos e excêntricos com saltos e esquadrões. Esses exercícios foram repetidos dez vezes ao dia, sete dias por semana, durante oito semanas no total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: oito semanas
Usamos VAS baseado em papel para avaliar a gravidade da linha de base e as mudanças na intensidade da dor por diferentes intervenções em toda a coorte do estudo. A escala analógica visual foi desenvolvida por Hayes e Patterson e é usada para documentar a classificação da dor. Os sujeitos relatam a intensidade de sua dor colocando uma marca manuscrita em um ponto do comprimento de uma linha de dez centímetros. As duas extremidades da linha da escala representam "sem dor" e "pior dor experimentada" no zero cm e no 10º cm da escala, respectivamente.
oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster
Prazo: oito semanas
O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é um questionário auto-aplicável composto por 24 itens em três domínios diferentes. O índice mede dor, rigidez e incapacidade funcional física. As subescalas de dor, rigidez e incapacidade funcional física compreendem cinco, duas e dezessete questões, respectivamente. Todas as subescalas consistem em 5 opções de resposta, que variam de zero, "não presente" a quatro, "muito grave".
oito semanas
Teste de caminhada de 3 metros
Prazo: oito semanas
Utilizamos o TC3 para avaliar a velocidade de caminhada dos participantes do estudo. Nesse teste, o indivíduo é instruído a ficar em pé enquanto está sentado em uma cadeira com apoio de braço. Em seguida, pede-se à pessoa que caminhe a maior distância possível em 3 minutos sem correr. O tempo de caminhada é medido em segundos e registrado, e a velocidade de caminhada é avaliada para a faixa etária correspondente.
oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abant Izzet Baysal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-MFY-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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