Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji kortykosteroidów i miejscowych środków znieczulających u pacjentów ze współistniejącym zapaleniem kaletki Pes Anserine

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Porównanie skuteczności iniekcji kortykosteroidów i miejscowych środków znieczulających w połączeniu z konwencjonalną fizjoterapią u pacjentów ze współistniejącym zapaleniem kaletki maziowej Pes Anserine i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego:

Ocena skuteczności miejscowych wstrzyknięć kortykosteroidów i miejscowych środków znieczulających u pacjentów ze współistniejącym zapaleniem kaletki pes anserine i chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wypróbowano kilka opcji leczenia z różnym skutkiem, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, metody fizjoterapii, okłady z lodu oraz wstrzyknięcia miejscowych środków znieczulających i/lub kortykosteroidów. Pomimo stosunkowo dużej częstości występowania tego bolesnego stanu, co zaskakujące, niewiele badań oceniało strategie leczenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, żadne badanie w piśmiennictwie nie porównywało do tej pory skuteczności znieczulenia miejscowego i iniekcji kortykosteroidów oprócz fizjoterapii w leczeniu zapalenia kaletki pes anserine. Dlatego naszym celem było porównanie skuteczności leczenia samej fizjoterapii, fizjoterapii + miejscowego znieczulenia i fizjoterapii + miejscowego wstrzyknięcia kortykosteroidów w randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania u pacjentów ze współistniejącą chorobą zwyrodnieniową stawów i zapaleniem kaletki pes anserine.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Indyk, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w stadium II-IV wraz z zapaleniem kaletki pes anserine
  • Początek objawów trwa dłużej niż trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacjach kolana
  • cierpiał na zapalną chorobę reumatyczną
  • miał historię urazu kolana
  • miał łzę łąkotki
  • deformacja koślawa/szpotawa
  • otrzymało leczenie iniekcyjne kaletki pes anserine w ciągu poprzedniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I
Do badania włączono 34 pacjentów, u których rozpoznano współistniejącą chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i zapalenie kaletki pes anserine, spełniających kryteria włączenia. Kryteria włączenia były następujące: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stadium II-IV wraz z zapaleniem kaletki pes anserine, czas trwania objawów powyżej trzech miesięcy oraz wiek od 20 do 70 lat. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) i oceniono według klasyfikacji radiologicznej Kellgrena-Lawrence'a zawartej w tym badaniu.
Lek: Wstrzyknięcie lidokainy
Iniekcje lidokainy wykonywano w najbardziej wrażliwy punkt w okolicy pes anseryny techniką naciekania tkanek miękkich tylko raz na początku okresu leczenia. Wszystkie iniekcje wykonywał ten sam lekarz.
Inne nazwy:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Turcja
Aktywny komparator: Grupa II
Do badania włączono 34 pacjentów, u których rozpoznano współistniejącą chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i zapalenie kaletki pes anserine, spełniających kryteria włączenia. Kryteria włączenia były następujące: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stadium II-IV wraz z zapaleniem kaletki pes anserine, czas trwania objawów powyżej trzech miesięcy oraz wiek od 20 do 70 lat. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznano zgodnie z kryteriami (ACR) i oceniono według klasyfikacji radiologicznej Kellgrena-Lawrence'a zawartej w tym badaniu.
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Iniekcje kortykosteroidów podawano w najbardziej wrażliwy punkt w okolicy pes anseryny techniką infiltracji tkanek miękkich tylko raz na początku okresu leczenia. Wszystkie iniekcje wykonywał ten sam lekarz.
Inne nazwy:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., USA
Inny: Grupa III
Do badania włączono 34 pacjentów, u których rozpoznano współistniejącą chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego i zapalenie kaletki pes anserine, spełniających kryteria włączenia. Kryteria włączenia były następujące: choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego w stadium II-IV wraz z zapaleniem kaletki pes anserine, czas trwania objawów powyżej trzech miesięcy oraz wiek od 20 do 70 lat. Pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznano zgodnie z kryteriami (ACR) i oceniono według klasyfikacji radiologicznej Kellgrena-Lawrence'a zawartej w tym badaniu.
Inny: Fizjoterapia konwencjonalna
Uczestnicy badania przeszli program fizjoterapii, który obejmował jednorazową 15-minutową terapię zimnem z użyciem okładów z lodu oraz program wzmacniający mięsień czworogłowy o zamkniętym łańcuchu kinetycznym w następujący sposób; izometryczne ćwiczenia mięśnia czworogłowego, izokinetyczne koncentryczne i ekscentryczne ćwiczenia mięśnia czworogłowego ze zjeżdżalniami piętowymi i zespołami. Ćwiczenia te powtarzano dziesięć razy dziennie, siedem dni w tygodniu, łącznie przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: osiem tygodni
Wykorzystaliśmy papierowy VAS do oceny wyjściowej ciężkości i zmian w intensywności bólu przez różne interwencje w całej badanej kohorcie. Wizualna skala analogowa została opracowana przez Hayesa i Pattersona i służy do dokumentowania oceny bólu. Badani sami opisują intensywność swojego bólu, umieszczając odręczny znak w jednym punkcie długości dziesięciocentymetrowej linii. Dwa końce linii skali oznaczają „brak bólu” i „najgorszy doświadczany ból” odpowiednio na poziomie zero cm i 10 cm skali.
osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Ramy czasowe: osiem tygodni
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 24 pozycji w trzech różnych domenach. Indeks mierzy ból, sztywność i niepełnosprawność fizyczną. Podskale bólu, sztywności i niepełnosprawności fizycznej składają się odpowiednio z pięciu, dwóch i siedemnastu pytań. Wszystkie podskale składają się z 5 odpowiedzi do wyboru, które wahają się od zera „brak” do czterech „bardzo poważne”.
osiem tygodni
Test marszu na 3 metry
Ramy czasowe: osiem tygodni
Wykorzystaliśmy 3MWT do oceny szybkości chodu uczestników badania. W tym teście osoba jest instruowana, aby wstać, gdy siedzi na krześle z podłokietnikami. Następnie osoba jest proszona o przejście jak największej odległości w ciągu 3 minut bez biegania. Czas chodu jest mierzony w sekundach i zapisywany, a prędkość chodu jest oceniana dla odpowiedniej grupy wiekowej.
osiem tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIBU-FTR-MFY-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami