Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien ja paikallispuudutuksen tehokkuus potilailla, joilla on samanaikainen pes-anseriinibursiitti

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Perinteiseen fysioterapiaan yhdistettyjen kortikosteroidi- ja paikallispuudutusinjektioiden tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on samanaikainen Pes Anserine -bursiitti ja polven nivelrikko:

Paikallisten kortikosteroidi-injektioiden ja paikallispuudutusaineiden tehokkuuden arvioiminen potilailla, joilla on samanaikainen pes anseriinibursiitti ja nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Useita hoitovaihtoehtoja on kokeiltu vaihtelevalla onnistumisprosentilla, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, fysioterapiamenetelmät, kylmähoito jääpakkausten kanssa ja paikallispuudutusaineiden ja/tai kortikosteroidien injektio. Huolimatta tämän tuskallisen tilan suhteellisen suuresta esiintymistiheydestä, yllättäen harvat tutkimukset ovat arvioineet hoitostrategioita satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa. Tietojemme mukaan missään kirjallisuudessa ei ole vielä tehty vertailua paikallispuudutuksen ja kortikosteroidi-injektioiden tehosta fysioterapian lisäksi pes anseriinibursiitin hoidossa. Näin ollen pyrimme vertailemaan pelkän fysioterapian, fysioterapian + paikallispuudutuksen injektion ja fysioterapian + paikallisen kortikosteroidi-injektion hoidon tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimussuunnitelmassa potilailla, joilla oli samanaikainen nivelrikko ja pes anseriinibursiitti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Turkki, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen II–IV polven nivelrikko sekä pes anseriinibursiitti
  • Oireet alkavat yli kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin polvileikkaus
  • oli tulehduksellinen reumaattinen sairaus
  • hänellä on ollut polvivamma
  • oli meniskirepeämä
  • valgus/varus epämuodostuma
  • sai injektiohoidon pes anserine bursaan edellisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä I
Tutkimukseen osallistui 34 potilasta, joilla diagnosoitiin samanaikainen polven nivelrikko ja pes anseriinibursiitti ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: vaiheen II-IV polven nivelrikko yhdessä pes anserine bursiitin kanssa, oireiden kesto yli kolme kuukautta ja ikä 20-70 vuotta. Primaarinen polven nivelrikko diagnosoitiin American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti ja luokiteltiin tähän tutkimukseen sisältyvän Kellgren-Lawrencen radiologisen luokituksen mukaan.
Lääke: Lidokaiini-injektio
Lidokaiini-injektio annettiin pehmytkudosinfiltraatiotekniikan avulla pes anseriinialueen arkimpaan kohtaan vain kerran hoitojakson alussa. Kaikki ruiskeet teki sama lääkäri.
Muut nimet:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Turkki
Active Comparator: Ryhmä II
Tutkimukseen osallistui 34 potilasta, joilla diagnosoitiin samanaikainen polven nivelrikko ja pes anseriinibursiitti ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: vaiheen II-IV polven nivelrikko yhdessä pes anserine bursiitin kanssa, oireiden kesto yli kolme kuukautta ja ikä 20-70 vuotta. Primaarinen polven nivelrikko diagnosoitiin (ACR) kriteerien mukaisesti ja luokiteltiin tähän tutkimukseen sisältyvän Kellgren-Lawrencen radiologisen luokituksen mukaan.
Lääke: Kortikosteroidi-injektio
Kortikosteroidi-injektio annettiin pehmytkudosinfiltraatiotekniikan avulla pes anseriinialueen arkimpaan kohtaan vain kerran hoitojakson alussa. Kaikki ruiskeet teki sama lääkäri.
Muut nimet:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., USA
Muut: Ryhmä III
Tutkimukseen osallistui 34 potilasta, joilla diagnosoitiin samanaikainen polven nivelrikko ja pes anseriinibursiitti ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit. Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: vaiheen II-IV polven nivelrikko yhdessä pes anserine bursiitin kanssa, oireiden kesto yli kolme kuukautta ja ikä 20-70 vuotta. Primaarinen polven nivelrikko diagnosoitiin (ACR) kriteerien mukaisesti ja luokiteltiin tähän tutkimukseen sisältyvän Kellgren-Lawrencen radiologisen luokituksen mukaan.
Muut: Perinteinen fysioterapia
Tutkimukseen osallistuneet kävivät läpi fysioterapiaohjelman, joka sisälsi kertaluonteisen 15 minuutin kylmähoidon jääpakkauksilla ja suljetun kineettisen ketjun nelipäisen lihasten vahvistusohjelman seuraavasti; isometrinen nelipäinen harjoitus, isokineettinen samankeskinen ja eksentrinen nelipäinen harjoitus kantapään liukuilla ja ryhmillä. Nämä harjoitukset toistettiin kymmenen kertaa päivässä, seitsemänä päivänä viikossa, yhteensä kahdeksan viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Arvioimme paperipohjaisen VAS:n avulla kivun lähtötason vakavuutta ja muutoksia eri interventioilla koko tutkimuskohortissa. Visuaalisen analogisen asteikon ovat kehittäneet Hayes ja Patterson, ja sitä käytetään dokumentoimaan kivun luokitus. Koehenkilöt ilmoittavat itse kipunsa voimakkuudesta asettamalla käsin kirjoitetun merkin kymmenen senttimetrin viivan yhteen pisteeseen. Asteikkoviivan kaksi päätä edustavat "ei kipua" ja "pahin koettu kipu" asteikon 0 cm:llä ja 10. cm:llä, vastaavasti.
kahdeksan viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 24 kohtaa kolmella eri alalla. Indeksi mittaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintavammaa. Kipu, jäykkyys ja fyysinen toimintavamma-ala-asteikot sisältävät viisi, kaksi ja seitsemäntoista kysymystä, vastaavasti. Kaikki ala-asteikot koostuvat viidestä vastausvaihtoehdosta, jotka vaihtelevat nollasta "ei läsnä" neljään, "erittäin vakava".
kahdeksan viikkoa
3 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa
Käytimme 3MWT:tä arvioidaksemme tutkimukseen osallistuneiden kävelynopeutta. Tässä testissä henkilöä neuvotaan nousemaan seisomaan istuessaan käsituella varustetulla tuolilla. Ja sitten henkilöä pyydetään kävelemään niin pitkä matka kuin mahdollista 3 minuutissa juoksematta. Kävelyaika mitataan sekunteina ja kirjataan muistiin, ja kävelynopeus arvioidaan vastaavan ikäryhmän osalta.
kahdeksan viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abant Izzet Baysal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AIBU-FTR-MFY-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia