Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kortikosteroid- og lokalbedøvende injektioner hos patienter med samtidig Pes Anserine Bursitis

11. maj 2021 opdateret af: Mustafa Fatih YAŞAR, Abant Izzet Baysal University

Sammenligning af effektiviteten af ​​kortikosteroid- og lokalbedøvende injektioner kombineret med konventionel fysioterapi hos patienter med samtidig Pes Anserine Bursitis og knæartrose:

At evaluere effektiviteten af ​​lokale kortikosteroidinjektioner og lokalbedøvelse hos patienter med samtidig pes anserine bursitis og slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige behandlingsmuligheder er blevet afprøvet med varierende succesrater, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, fysioterapi-modaliteter, kold påføring med isposer og injektion af lokalbedøvelsesmidler og/eller kortikosteroider. På trods af en relativt høj frekvens af denne smertefulde tilstand er der overraskende få undersøgelser, der har evalueret behandlingsstrategier i randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse i litteraturen foretaget en sammenligning af effektiviteten af ​​lokalbedøvelsesmidler og kortikosteroidinjektioner ud over fysioterapi i behandlingen af ​​pes anserine bursitis. Vi havde således til formål at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​fysioterapi alene, fysioterapi + lokalbedøvelsesinjektion og fysioterapi + lokal kortikosteroidinjektion i et randomiseret kontrolleret studiedesign hos patienter med samtidig slidgigt og pes anserine bursitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Bolu, Merkez, Kalkun, 14100
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium II-IV knæartrose sammen med pes anserine bursitis
  • Symptom debut i mere end tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik knæoperationer
  • havde en inflammatorisk gigtsygdom
  • havde en historie med knætraume
  • havde en meniskoverrivning
  • valgus/varus deformitet
  • modtaget injektionsbehandling til pes anserine bursa i løbet af det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I
34 patienter, som blev diagnosticeret med samtidig knæartrose og pes anserine bursitis og opfyldte inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier var som følger: at have stadium II-IV knæartrose sammen med pes anserine bursitis, varighed af symptomer i mere end tre måneder og alder mellem 20 og 70 år. Primær knæartrose blev diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og graderet via Kellgren-Lawrence radiologisk klassifikation inkluderet i denne undersøgelse.
Medicin: Lidokain injektion
Lidokain-injektion blev kun påført det mest ømme punkt i pes anserine-regionen ved hjælp af bløddelsinfiltrationsteknikken én gang ved begyndelsen af ​​behandlingsperioden. Alle injektioner blev udført af den samme læge.
Andre navne:
  • Jetokain, Edaka İlaç AŞ, Tyrkiet
Aktiv komparator: Gruppe II
34 patienter, som blev diagnosticeret med samtidig knæartrose og pes anserine bursitis og opfyldte inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier var som følger: at have stadium II-IV knæartrose sammen med pes anserine bursitis, varighed af symptomer i mere end tre måneder og alder mellem 20 og 70 år. Primær knæartrose blev diagnosticeret i henhold til (ACR) kriterier og graderet via Kellgren-Lawrence radiologisk klassifikation inkluderet i denne undersøgelse.
Medicin: Kortikosteroid injektion
Kortikosteroidinjektion blev kun påført det mest ømme punkt i pes anserine-regionen ved hjælp af bløddelsinfiltrationsteknikken én gang ved begyndelsen af ​​behandlingsperioden. Alle injektioner blev udført af den samme læge.
Andre navne:
  • Diprospan, Merck Sharp Dohme Inc., USA
Andet: Gruppe III
34 patienter, som blev diagnosticeret med samtidig knæartrose og pes anserine bursitis og opfyldte inklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier var som følger: at have stadium II-IV knæartrose sammen med pes anserine bursitis, varighed af symptomer i mere end tre måneder og alder mellem 20 og 70 år. Primær knæartrose blev diagnosticeret i henhold til (ACR) kriterier og graderet via Kellgren-Lawrence radiologisk klassifikation inkluderet i denne undersøgelse.
Andet: Konventionel fysioterapi
Undersøgelsesdeltagerne gennemgik et fysioterapiprogram, der omfattede en engangs 15-minutters koldterapi ved hjælp af isposer og quadriceps-forstærkningsprogram med lukket kinetisk kæde som følger; isometrisk quadriceps øvelse, isokinetisk koncentrisk og excentrisk quadriceps øvelser med hælglidninger og squads. Disse øvelser blev gentaget ti gange om dagen, syv dage om ugen, i otte uger i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: otte uger
Vi brugte papirbaseret VAS til at evaluere grundlinjens sværhedsgrad og ændringer i intensiteten af ​​smerte ved forskellige interventioner i hele studiekohorten. Den visuelle analoge skala blev udtænkt af Hayes og Patterson og bruges til at dokumentere smertevurdering. Forsøgspersoner rapporterer selv intensiteten af ​​deres smerte ved at placere et håndskrevet mærke på et punkt af længden af ​​en ti centimeter linje. De to ender af skalalinjen repræsenterer "ingen smerte" og "værst oplevet smerte" ved henholdsvis nul cm og 10. cm af skalaen.
otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: otte uger
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 24 emner i tre forskellige domæner. Indekset måler smerte, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse. Underskalaerne for smerter, stivhed og fysisk funktionsnedsættelse omfatter henholdsvis fem, to og sytten spørgsmål. Alle underskalaer består af 5 svarvalg, som spænder fra nul, "ikke til stede" til fire, "meget alvorlig."
otte uger
3-meter gangtest
Tidsramme: otte uger
Vi brugte 3MWT til at evaluere ganghastigheden for deltagerne i undersøgelsen. I denne test bliver den enkelte instrueret i at rejse sig, mens de sidder på en stol med armstøtte. Og så bliver personen bedt om at gå så lang afstand som muligt på 3 minutter uden at løbe. Gangtiden måles i sekunder og registreres, og ganghastigheden evalueres for den tilsvarende aldersgruppe.
otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIBU-FTR-MFY-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger