Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nové generace ortopedické ortézy pro léčbu idiopatické skoliózy u dospívajících pomocí modulace růstu

11. května 2021 aktualizováno: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Adolescentní idiopatická skolióza postihuje 3–4 % kanadské populace, z nichž asi 10 % bude potřebovat léčbu ortézou během pubertálního růstového spurtu. Náš tým vyvinul inovativní metodu koncepce pro návrh výztuhy simulací modulace růstu pomocí numerických modelů. Tyto modely jsou přizpůsobeny každému pacientovi. V tomto projektu vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost této platformy přizpůsobené léčby a ověří její klinickou aplikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AIS
  • Risser 0-2
  • Úhly primární křivky 20 stupňů - 40 stupňů
  • Pokud je žena, buď premenarchální, nebo méně než 18 měsíců po menarchálním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s příznakem neurologické poruchy
  • Pacienti s jakoukoli jinou poruchou pohybového aparátu postihující dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina: Rovnátka navržená se simulací modulace růstu
Rovnátka budou navržena pomocí metody modulace růstu.
Přístroj: Testovací ortéza versus kontrolní ortéza: Okamžitá korekce
Povrch trupu bude naskenován pro rekonstrukci numerického modelu pacientova trupu, tato rekonstrukce pomůže vytvořit optimalizovanou ortézu. Kostra pacienta bude také rekonstruována z bilaterálního rentgenového snímku pomocí zobrazovacího systému EOS. Každý pacient si vyzkouší jak kontrolní, tak testovací ortézu. Budou shromážděny a analyzovány radiografické údaje a data hlášená pacientem, aby bylo možné pozorovat změny mezi okamžitou korekcí rovnátek. SRS-22r bude odebrán. Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče. V porovnání se standardní péčí bude proveden jeden další rentgenový snímek.
Přístroj: Testovací ortéza versus kontrolní ortéza: Dlouhodobá korekce
Po porovnání okamžité korekce rovnátek bude každý pacient používat buď testovací nebo kontrolní rovnátka po dobu dvou let. Následné návštěvy budou trvat 6 měsíců až 1 rok v závislosti na růstu pacienta. Ortéza bude obnovena stejným postupem, aby se přizpůsobila růstu pacienta. Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče. V porovnání se standardní péčí nebude proveden žádný další rentgenový snímek. Monitory shody jsou instalovány v každé podpěře.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Konvenční metoda
Rovnátka budou navržena ortotikem bez simulace modulace růstu.
Přístroj: Testovací ortéza versus kontrolní ortéza: Okamžitá korekce
Povrch trupu bude naskenován pro rekonstrukci numerického modelu pacientova trupu, tato rekonstrukce pomůže vytvořit optimalizovanou ortézu. Kostra pacienta bude také rekonstruována z bilaterálního rentgenového snímku pomocí zobrazovacího systému EOS. Každý pacient si vyzkouší jak kontrolní, tak testovací ortézu. Budou shromážděny a analyzovány radiografické údaje a data hlášená pacientem, aby bylo možné pozorovat změny mezi okamžitou korekcí rovnátek. SRS-22r bude odebrán. Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče. V porovnání se standardní péčí bude proveden jeden další rentgenový snímek.
Přístroj: Testovací ortéza versus kontrolní ortéza: Dlouhodobá korekce
Po porovnání okamžité korekce rovnátek bude každý pacient používat buď testovací nebo kontrolní rovnátka po dobu dvou let. Následné návštěvy budou trvat 6 měsíců až 1 rok v závislosti na růstu pacienta. Ortéza bude obnovena stejným postupem, aby se přizpůsobila růstu pacienta. Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče. V porovnání se standardní péčí nebude proveden žádný další rentgenový snímek. Monitory shody jsou instalovány v každé podpěře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav - 2 roky
Rentgenové snímky budou shromažďovány a analyzovány, aby bylo možné pozorovat změny mezi časovými body. Všechny rentgenové snímky budou pořízeny nízkodávkovým biplane radiografickým systémem (EOS), který umožní 3D rekonstrukce.
Výchozí stav - 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
Selhání léčby je definováno jako pokrok Cobbova úhlu o více než 5 stupňů ve srovnání se základním měřením nebo překročení hodnoty 45 stupňů
Výchozí stav, 2 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 roky
QoL bude měřena pomocí dotazníku SRS-22r a MOBI.
Výchozí stav, 2 roky
Okamžitý Cobbův úhel ve vzpěře
Časové okno: 5 minut po nasazení ortézy
Rentgenové snímky budou shromážděny a analyzovány, aby bylo možné pozorovat změny mezi kontrolními a testovacími výztuhami. Všechny rentgenové snímky budou pořízeny nízkodávkovým dvouplošným radiografickým systémem (EOS).
5 minut po nasazení ortézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-3437

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení