Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja ortezy ortopedycznej nowej generacji do leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej za pomocą modulacji wzrostu

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna dotyka 3-4% kanadyjskiej populacji, z czego około 10% będzie wymagało leczenia aparatem ortopedycznym w okresie dojrzewania. Nasz zespół opracował innowacyjną metodę koncepcyjną projektowania gorsetu poprzez symulację modulacji wzrostu za pomocą modeli numerycznych. Modele te są dostosowywane do każdego pacjenta. W ramach tego projektu badacze ocenią skuteczność dostosowanej do platformy terapii i zweryfikują jej zastosowanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AIS
  • Risser 0-2
  • Podstawowe kąty krzywizny 20 stopni - 40 stopni
  • Jeśli kobieta, albo przed miesiączką, albo mniej niż 18 miesięcy po menarchii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia
  • Pacjenci z objawami zaburzeń neurologicznych
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego dotykającymi kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa: Ortezy zaprojektowane z symulacją modulacji wzrostu
Szelki zostaną zaprojektowane przy użyciu metody modulacji wzrostu.
Urządzenie: Aparat testowy a aparat kontrolny: natychmiastowa korekta
Powierzchnia tułowia zostanie zeskanowana w celu zrekonstruowania numerycznego modelu tułowia pacjenta, ta rekonstrukcja pomoże w stworzeniu zoptymalizowanego ortezy. Szkielet pacjenta zostanie również zrekonstruowany z obustronnego zdjęcia rentgenowskiego przy użyciu systemu obrazowania EOS. Każdy pacjent wypróbuje zarówno aparat kontrolny, jak i testowy. Dane radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane w celu zaobserwowania zmian między natychmiastową korektą aparatu ortodontycznego. SRS-22r zostanie odebrany. Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką. Wykonane zostanie jedno dodatkowe zdjęcie RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Urządzenie: Aparat testowy a aparat kontrolny: Korekta długoterminowa
Po porównaniu natychmiastowej korekcji zamków, każdy pacjent będzie używał aparatu testowego lub kontrolnego przez okres dwóch lat. Wizyty kontrolne będą trwały od 6 miesięcy do 1 roku, w zależności od wzrostu pacjenta. Orteza zostanie odnowiona przy użyciu tej samej procedury, aby dostosować się do wzrostu pacjenta. Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką. Nie będzie dodatkowego zdjęcia RTG w porównaniu ze standardową opieką. Monitory zgodności są instalowane w każdej klamrze.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Metoda konwencjonalna
Szelki zostaną zaprojektowane przez ortotyka bez symulacji modulacji wzrostu.
Urządzenie: Aparat testowy a aparat kontrolny: natychmiastowa korekta
Powierzchnia tułowia zostanie zeskanowana w celu zrekonstruowania numerycznego modelu tułowia pacjenta, ta rekonstrukcja pomoże w stworzeniu zoptymalizowanego ortezy. Szkielet pacjenta zostanie również zrekonstruowany z obustronnego zdjęcia rentgenowskiego przy użyciu systemu obrazowania EOS. Każdy pacjent wypróbuje zarówno aparat kontrolny, jak i testowy. Dane radiograficzne i zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane i przeanalizowane w celu zaobserwowania zmian między natychmiastową korektą aparatu ortodontycznego. SRS-22r zostanie odebrany. Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką. Wykonane zostanie jedno dodatkowe zdjęcie RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Urządzenie: Aparat testowy a aparat kontrolny: Korekta długoterminowa
Po porównaniu natychmiastowej korekcji zamków, każdy pacjent będzie używał aparatu testowego lub kontrolnego przez okres dwóch lat. Wizyty kontrolne będą trwały od 6 miesięcy do 1 roku, w zależności od wzrostu pacjenta. Orteza zostanie odnowiona przy użyciu tej samej procedury, aby dostosować się do wzrostu pacjenta. Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką. Nie będzie dodatkowego zdjęcia RTG w porównaniu ze standardową opieką. Monitory zgodności są instalowane w każdej klamrze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 lata
Zostaną zebrane i przeanalizowane zdjęcia radiograficzne w celu zaobserwowania zmian między punktami czasowymi. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą niskodawkowego dwupłatowego systemu radiograficznego (EOS), aby umożliwić rekonstrukcje 3D.
Linia bazowa - 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako progresję kąta Cobba o więcej niż 5 stopni w stosunku do pomiaru wyjściowego lub przekroczenie wartości 45 stopni
Baza, 2 lata
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Baza, 2 lata
QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SRS-22r i MOBI.
Baza, 2 lata
Natychmiastowy kąt Cobba w klamrze
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu aparatu
Zostaną zebrane i przeanalizowane zdjęcia radiograficzne w celu zaobserwowania zmian między zamkami kontrolnymi i testowymi. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą niskodawkowego dwupłatowego systemu radiograficznego (EOS).
5 minut po założeniu aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Justine's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-3437

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami