Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny generasjon ortopedisk skinne for behandling av ungdoms idiopatisk skoliose ved å bruke vekstmodulering

11. mai 2021 oppdatert av: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Ungdoms idiopatisk skoliose rammer 3-4 % av den kanadiske befolkningen, hvorav ca. 10 % vil trenge en tannreguleringsbehandling under pubertetens vekstspurt. Teamet vårt har utviklet en innovativ konseptmetode for avstiverdesign ved å simulere vekstmodulasjonen ved hjelp av numeriske modeller. Disse modellene er tilpasset hver pasient. I dette prosjektet vil etterforskerne evaluere effektiviteten til denne plattformtilpassede behandlingen og validere dens kliniske anvendelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AIS diagnose
  • Risser 0-2
  • Primære kurvevinkler 20 grader - 40 grader
  • Hvis kvinne, enten premenarkal eller mindre enn 18 måneder postmenarkal.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en allerede eksisterende kardiovaskulær tilstand
  • Pasienter med et symptom på en nevrologisk lidelse
  • Pasienter med andre lidelser i muskel- og skjelettsystemet som påvirker underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testgruppe: Seler designet med vekstmodulasjonssimulering
Selene vil bli designet ved hjelp av en vekstmodulasjonsmetode.
Enhet: Prøvestag versus kontrollstag: Umiddelbar korrigering
Trunkoverflaten vil bli skannet for å rekonstruere en numerisk modell av pasientens trunk, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren. Pasientens skjelett vil også bli rekonstruert fra et bilateralt røntgenbilde ved hjelp av et EOS-bildesystem. Hver pasient vil prøve både kontrollen og testbøylen. Radiografiske og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen. SRS-22r vil bli samlet inn. Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg. Det vil være ett ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Enhet: Teststag versus kontrollstag: Langtidskorrigering
Etter å ha sammenlignet den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen, vil hver pasient bruke enten testen eller kontrollbøylen i en periode på to år. Det vil være oppfølgingsbesøk, mellom 6 måneder og 1 år avhengig av pasientvekst. Skinnen vil bli fornyet ved hjelp av samme prosedyre for å tilpasse seg pasientens vekst. Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg. Det vil ikke være noe ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg. Overholdelsesmonitorer er installert i hver avstiver.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Konvensjonell metode
Støttene vil bli designet av en ortotist uten vekstmodulasjonssimulering.
Enhet: Prøvestag versus kontrollstag: Umiddelbar korrigering
Trunkoverflaten vil bli skannet for å rekonstruere en numerisk modell av pasientens trunk, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren. Pasientens skjelett vil også bli rekonstruert fra et bilateralt røntgenbilde ved hjelp av et EOS-bildesystem. Hver pasient vil prøve både kontrollen og testbøylen. Radiografiske og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen. SRS-22r vil bli samlet inn. Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg. Det vil være ett ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Enhet: Teststag versus kontrollstag: Langtidskorrigering
Etter å ha sammenlignet den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen, vil hver pasient bruke enten testen eller kontrollbøylen i en periode på to år. Det vil være oppfølgingsbesøk, mellom 6 måneder og 1 år avhengig av pasientvekst. Skinnen vil bli fornyet ved hjelp av samme prosedyre for å tilpasse seg pasientens vekst. Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg. Det vil ikke være noe ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg. Overholdelsesmonitorer er installert i hver avstiver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline - 2 år
Radiografikk vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom tidspunkter. Alle røntgenbilder vil bli tatt med et lavdose biplan radiografisk system (EOS) for å tillate 3D-rekonstruksjoner.
Baseline - 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Behandlingssvikt er definert som å ha en Cobb-vinkelfremgang med mer enn 5 grader sammenlignet med grunnlinjemålingen eller overskridelse av en verdi på 45 grader
Utgangspunkt, 2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
QoL vil bli målt ved hjelp av SRS-22r og MOBI spørreskjema.
Utgangspunkt, 2 år
Umiddelbar Cobb-vinkel i stag
Tidsramme: 5 minutter etter montering av skinne
Radiografikk vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom kontroll- og testbøyler. Alle røntgenbilder vil bli tatt med et lavdose biplan radiografisk system (EOS).
5 minutter etter montering av skinne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-3437

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger