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Convalida di una nuova generazione di tutori ortopedici per il trattamento della scoliosi idiopatica adolescenziale utilizzando la modulazione della crescita

11 maggio 2021 aggiornato da: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La scoliosi idiopatica adolescenziale colpisce il 3-4% della popolazione canadese, di cui circa il 10% avrà bisogno di un trattamento ortesico durante lo scatto di crescita puberale. Il nostro team ha sviluppato un metodo di concezione innovativo per la progettazione del tutore simulando la modulazione della crescita utilizzando modelli numerici. Questi modelli sono personalizzati per ogni paziente. In questo progetto, i ricercatori valuteranno l'efficacia di questa piattaforma di trattamento personalizzato e ne convalideranno l'applicazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'AIS
  • Riser 0-2
  • Angoli della curva primaria 20 gradi - 40 gradi
  • Se femmina, in premenarca o da meno di 18 mesi dopo il menarca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione cardiovascolare preesistente
  • Pazienti con un sintomo di un disturbo neurologico
  • Pazienti con qualsiasi altro disturbo dell'apparato muscolo-scheletrico che interessa gli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di test: tutori progettati con simulazione della modulazione della crescita
I tutori saranno progettati utilizzando un metodo di modulazione della crescita.
Dispositivo: Tutore di prova contro tutore di controllo: correzione immediata
La superficie del tronco verrà scansionata per ricostruire un modello numerico del tronco del paziente, questa ricostruzione aiuterà a produrre il tutore ottimizzato. Lo scheletro del paziente sarà anche ricostruito da una radiografia bilaterale utilizzando un sistema di imaging EOS. Ogni paziente proverà sia il controllo che il corsetto di prova. I dati radiografici e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra la correzione immediata dei tutori. L'SRS-22r verrà raccolto. Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura. Ci sarà una radiografia aggiuntiva rispetto allo standard di cura.
Dispositivo: Tutore di prova contro tutore di controllo: correzione a lungo termine
Dopo aver confrontato la correzione immediata dei corsetti, ciascun paziente utilizzerà il corsetto di prova o di controllo per un periodo di due anni. Ci saranno visite di follow-up, tra 6 mesi e 1 anno a seconda della crescita del paziente. Il tutore verrà rinnovato utilizzando la stessa procedura per adattarsi alla crescita del paziente. Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura. Non ci saranno radiografie aggiuntive rispetto allo standard di cura. I monitor di conformità sono installati in ogni tutore.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: metodo convenzionale
I tutori saranno progettati da un ortottista senza simulazione della modulazione della crescita.
Dispositivo: Tutore di prova contro tutore di controllo: correzione immediata
La superficie del tronco verrà scansionata per ricostruire un modello numerico del tronco del paziente, questa ricostruzione aiuterà a produrre il tutore ottimizzato. Lo scheletro del paziente sarà anche ricostruito da una radiografia bilaterale utilizzando un sistema di imaging EOS. Ogni paziente proverà sia il controllo che il corsetto di prova. I dati radiografici e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra la correzione immediata dei tutori. L'SRS-22r verrà raccolto. Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura. Ci sarà una radiografia aggiuntiva rispetto allo standard di cura.
Dispositivo: Tutore di prova contro tutore di controllo: correzione a lungo termine
Dopo aver confrontato la correzione immediata dei corsetti, ciascun paziente utilizzerà il corsetto di prova o di controllo per un periodo di due anni. Ci saranno visite di follow-up, tra 6 mesi e 1 anno a seconda della crescita del paziente. Il tutore verrà rinnovato utilizzando la stessa procedura per adattarsi alla crescita del paziente. Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura. Non ci saranno radiografie aggiuntive rispetto allo standard di cura. I monitor di conformità sono installati in ogni tutore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Linea di base - 2 anni
Le radiografie saranno raccolte e analizzate per osservare i cambiamenti tra i punti temporali. Tutte le radiografie saranno prese con un sistema radiografico biplanare a basso dosaggio (EOS) per consentire ricostruzioni 3D.
Linea di base - 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Il fallimento del trattamento è definito come un progresso dell'angolo di Cobb di oltre 5 gradi rispetto alla misurazione della linea di base o il superamento di un valore di 45 gradi
Linea di base, 2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
La QoL sarà misurata utilizzando il questionario SRS-22r e MOBI.
Linea di base, 2 anni
Angolo di Cobb in tutore immediato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione del tutore
Le radiografie saranno raccolte e analizzate per osservare i cambiamenti tra il tutore di controllo e quello di prova. Tutte le radiografie verranno eseguite con un sistema radiografico biplanare a basso dosaggio (EOS).
5 minuti dopo l'applicazione del tutore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Justine's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-3437

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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