Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Validação de uma nova geração de órteses ortopédicas para o tratamento da escoliose idiopática do adolescente usando a modulação do crescimento

11 de maio de 2021 atualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
A escoliose idiopática do adolescente afeta 3-4% da população canadense, dos quais cerca de 10% precisarão de um tratamento de suporte durante o surto de crescimento puberal. Nossa equipe desenvolveu um método de concepção inovador para o projeto de braçadeiras, simulando a modulação do crescimento usando modelos numéricos. Esses modelos são personalizados para cada paciente. Neste projeto, os investigadores irão avaliar a eficácia desta plataforma de tratamento personalizado e validar a sua aplicação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de AIS
  • Nascente 0-2
  • Ângulos de curva primária 20 graus - 40 graus
  • Se mulher, pré-menarca ou menos de 18 meses pós-menarca.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma condição cardiovascular pré-existente
  • Pacientes com um sintoma de um distúrbio neurológico
  • Pacientes com qualquer outro distúrbio do sistema musculoesquelético que afete os membros inferiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste: Aparelhos projetados com simulação de modulação de crescimento
As órteses serão projetadas usando um método de modulação de crescimento.
Dispositivo: Braçadeira de teste versus braçadeira de controle: correção imediata
A superfície do tronco será digitalizada para reconstruir um modelo numérico do tronco do paciente, esta reconstrução ajudará a produzir a órtese otimizada. O esqueleto do paciente também será reconstruído a partir de uma radiografia bilateral usando um sistema de imagem EOS. Cada paciente tentará o controle e a cinta de teste. Os dados radiográficos e relatados pelo paciente serão coletados e analisados ​​para observar mudanças entre a correção imediata dos aparelhos. O SRS-22r será coletado. O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento. Haverá uma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Dispositivo: Cinta de teste versus cinta de controle: correção de longo prazo
Depois de comparar a correção imediata das órteses, cada paciente usará a órtese teste ou a órtese controle por um período de dois anos. Haverá visitas de acompanhamento, entre 6 meses e 1 ano, dependendo do crescimento do paciente. A órtese será renovada usando o mesmo procedimento para se adaptar ao crescimento do paciente. O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento. Não haverá nenhuma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento. Monitores de conformidade são instalados em cada braçadeira.
Comparador Ativo: Grupo de controle: método convencional
As órteses serão projetadas por um ortopedista sem simulação de modulação de crescimento.
Dispositivo: Braçadeira de teste versus braçadeira de controle: correção imediata
A superfície do tronco será digitalizada para reconstruir um modelo numérico do tronco do paciente, esta reconstrução ajudará a produzir a órtese otimizada. O esqueleto do paciente também será reconstruído a partir de uma radiografia bilateral usando um sistema de imagem EOS. Cada paciente tentará o controle e a cinta de teste. Os dados radiográficos e relatados pelo paciente serão coletados e analisados ​​para observar mudanças entre a correção imediata dos aparelhos. O SRS-22r será coletado. O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento. Haverá uma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Dispositivo: Cinta de teste versus cinta de controle: correção de longo prazo
Depois de comparar a correção imediata das órteses, cada paciente usará a órtese teste ou a órtese controle por um período de dois anos. Haverá visitas de acompanhamento, entre 6 meses e 1 ano, dependendo do crescimento do paciente. A órtese será renovada usando o mesmo procedimento para se adaptar ao crescimento do paciente. O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento. Não haverá nenhuma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento. Monitores de conformidade são instalados em cada braçadeira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ângulo de Cobb
Prazo: Linha de base - 2 anos
As radiografias serão coletadas e analisadas para observar as mudanças entre os pontos de tempo. Todas as radiografias serão tiradas com um sistema radiográfico biplano de baixa dose (EOS) para permitir reconstruções 3D.
Linha de base - 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do tratamento
Prazo: Linha de base, 2 anos
A falha do tratamento é definida como tendo um progresso do ângulo de Cobb em mais de 5 graus em comparação com a medição da linha de base ou excedendo um valor de 45 graus
Linha de base, 2 anos
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base, 2 anos
A QV será mensurada por meio dos questionários SRS-22r e MOBI.
Linha de base, 2 anos
Ângulo de Cobb imediato no braço
Prazo: 5 minutos após a colocação da órtese
As radiografias serão coletadas e analisadas para observar as mudanças entre as braçadeiras de controle e de teste. Todas as radiografias serão tiradas com um sistema radiográfico biplano de baixa dose (EOS).
5 minutos após a colocação da órtese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Justine's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-3437

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações