Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового поколения ортопедических корсетов для лечения подросткового идиопатического сколиоза с использованием модуляции роста

11 мая 2021 г. обновлено: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Подростковый идиопатический сколиоз поражает 3-4% населения Канады, из которых около 10% нуждаются в лечении корсетами во время пубертатного всплеска роста. Наша команда разработала инновационный метод проектирования брекетов путем моделирования модуляции роста с использованием численных моделей. Эти модели изготавливаются индивидуально для каждого пациента. В этом проекте исследователи оценят эффективность индивидуального лечения этой платформы и подтвердят его клиническое применение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hubert Labelle, MD
  • Номер телефона: +1514 345-4931
  • Электронная почта: hubert.labelle@umontreal.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Soraya Barchi
  • Номер телефона: 4352 +1514 345-4931
  • Электронная почта: soraya.barchi@umontreal.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика АИС
  • Риссер 0-2
  • Углы основной кривой 20 градусов - 40 градусов
  • Если женщина, либо до менархе, либо менее 18 месяцев после менархе.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием
  • Пациенты с симптомом неврологического расстройства
  • Пациенты с любым другим заболеванием опорно-двигательного аппарата, поражающим нижние конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа: брекеты, разработанные с имитацией модуляции роста
Брекеты будут разработаны с использованием метода модуляции роста.
Устройство: Тестовая скоба по сравнению с контрольной скобой: немедленная коррекция
Поверхность туловища будет отсканирована, чтобы реконструировать численную модель туловища пациента, эта реконструкция поможет изготовить оптимизированную скобу. Скелет пациента также будет реконструирован по двусторонней рентгенограмме с использованием системы визуализации EOS. Каждый пациент будет пробовать как контрольную, так и тестовую скобу. Будут собраны и проанализированы рентгенографические данные и данные пациентов, чтобы наблюдать за изменениями между немедленной коррекцией брекетов. СРС-22р будет собираться. Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения. Будет одна дополнительная рентгенограмма по сравнению со стандартным лечением.
Устройство: Тестовая скоба по сравнению с контрольной скобой: долгосрочная коррекция
После сравнения немедленной коррекции брекетов каждый пациент будет использовать либо тестовый, либо контрольный брекет в течение двух лет. Будут последующие визиты, от 6 месяцев до 1 года в зависимости от роста пациента. Корсет будет обновлен с использованием той же процедуры, чтобы адаптироваться к росту пациента. Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения. Не будет дополнительной рентгенограммы по сравнению со стандартным лечением. Мониторы соответствия установлены в каждом брекете.
Активный компаратор: Контрольная группа: Обычный метод
Брекеты будут разработаны ортопедом без моделирования модуляции роста.
Устройство: Тестовая скоба по сравнению с контрольной скобой: немедленная коррекция
Поверхность туловища будет отсканирована, чтобы реконструировать численную модель туловища пациента, эта реконструкция поможет изготовить оптимизированную скобу. Скелет пациента также будет реконструирован по двусторонней рентгенограмме с использованием системы визуализации EOS. Каждый пациент будет пробовать как контрольную, так и тестовую скобу. Будут собраны и проанализированы рентгенографические данные и данные пациентов, чтобы наблюдать за изменениями между немедленной коррекцией брекетов. СРС-22р будет собираться. Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения. Будет одна дополнительная рентгенограмма по сравнению со стандартным лечением.
Устройство: Тестовая скоба по сравнению с контрольной скобой: долгосрочная коррекция
После сравнения немедленной коррекции брекетов каждый пациент будет использовать либо тестовый, либо контрольный брекет в течение двух лет. Будут последующие визиты, от 6 месяцев до 1 года в зависимости от роста пациента. Корсет будет обновлен с использованием той же процедуры, чтобы адаптироваться к росту пациента. Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения. Не будет дополнительной рентгенограммы по сравнению со стандартным лечением. Мониторы соответствия установлены в каждом брекете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла Кобба
Временное ограничение: Базовый - 2 года
Рентгенограммы будут собраны и проанализированы для наблюдения за изменениями между временными точками. Все рентгенограммы будут сделаны с помощью двухплоскостной рентгенографической системы (EOS) с низкой дозой облучения, что позволит получить 3D-реконструкции.
Базовый - 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Неудача лечения определяется как прогрессирование угла Кобба более чем на 5 градусов по сравнению с исходным измерением или превышение значения 45 градусов.
Базовый уровень, 2 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника SRS-22r и MOBI.
Базовый уровень, 2 года
Непосредственный угол Кобба в корсете
Временное ограничение: 5 минут после установки брекетов
Будут собраны и проанализированы рентгенограммы для наблюдения за изменениями между контрольной и тестовой брекетами. Все рентгенограммы будут сделаны с помощью низкодозовой двухплоскостной рентгенографической системы (EOS).
5 минут после установки брекетов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Justine's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-3437

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками