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Validación de una nueva generación de aparatos ortopédicos para el tratamiento de la escoliosis idiopática en adolescentes mediante la modulación del crecimiento

11 de mayo de 2021 actualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La escoliosis idiopática del adolescente afecta al 3-4 % de la población canadiense, de la cual alrededor del 10 % necesitará un tratamiento ortopédico durante el estirón puberal. Nuestro equipo ha desarrollado un método de concepción innovador para el diseño de aparatos ortopédicos mediante la simulación de la modulación del crecimiento mediante modelos numéricos. Esos modelos son personalizados para cada paciente. En este proyecto, los investigadores evaluarán la eficacia de esta plataforma de tratamiento personalizado y validarán su aplicación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico SIA
  • Ascensor 0-2
  • Ángulos de curva primaria 20 grados - 40 grados
  • Si es mujer, antes de la menarquia o menos de 18 meses después de la menarquia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una condición cardiovascular preexistente
  • Pacientes con un síntoma de un trastorno neurológico.
  • Pacientes con cualquier otro trastorno del sistema musculoesquelético que afecte a los miembros inferiores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prueba: aparatos ortopédicos diseñados con simulación de modulación del crecimiento
Los aparatos ortopédicos se diseñarán utilizando un método de modulación del crecimiento.
Dispositivo: Ortesis de prueba versus ortesis de control: Corrección inmediata
Se escaneará la superficie del tronco para reconstruir un modelo numérico del tronco del paciente, esta reconstrucción ayudará a producir el aparato ortopédico optimizado. El esqueleto del paciente también se reconstruirá a partir de una radiografía bilateral utilizando un sistema de imágenes EOS. Cada paciente probará tanto el control como el aparato ortopédico de prueba. Los datos radiográficos e informados por el paciente se recopilarán y analizarán para observar los cambios entre la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos. Se recogerá el SRS-22r. El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención. Habrá una radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Dispositivo: Corsé de prueba versus corsé de control: Corrección a largo plazo
Después de comparar la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos, cada paciente usará el aparato ortopédico de prueba o el de control durante un período de dos años. Habrá visitas de seguimiento, entre 6 meses y 1 año dependiendo del crecimiento del paciente. El corsé se renovará con el mismo procedimiento para adaptarse al crecimiento del paciente. El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención. No habrá radiografía adicional en comparación con el estándar de atención. Los monitores de cumplimiento están instalados en cada abrazadera.
Comparador activo: Grupo de control: método convencional
Los aparatos ortopédicos serán diseñados por un ortopedista sin simulación de modulación del crecimiento.
Dispositivo: Ortesis de prueba versus ortesis de control: Corrección inmediata
Se escaneará la superficie del tronco para reconstruir un modelo numérico del tronco del paciente, esta reconstrucción ayudará a producir el aparato ortopédico optimizado. El esqueleto del paciente también se reconstruirá a partir de una radiografía bilateral utilizando un sistema de imágenes EOS. Cada paciente probará tanto el control como el aparato ortopédico de prueba. Los datos radiográficos e informados por el paciente se recopilarán y analizarán para observar los cambios entre la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos. Se recogerá el SRS-22r. El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención. Habrá una radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Dispositivo: Corsé de prueba versus corsé de control: Corrección a largo plazo
Después de comparar la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos, cada paciente usará el aparato ortopédico de prueba o el de control durante un período de dos años. Habrá visitas de seguimiento, entre 6 meses y 1 año dependiendo del crecimiento del paciente. El corsé se renovará con el mismo procedimiento para adaptarse al crecimiento del paciente. El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención. No habrá radiografía adicional en comparación con el estándar de atención. Los monitores de cumplimiento están instalados en cada abrazadera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Línea base - 2 años
Se recopilarán y analizarán radiografías para observar cambios entre puntos de tiempo. Todas las radiografías se tomarán con un sistema radiográfico biplano (EOS) de baja dosis para permitir reconstrucciones en 3D.
Línea base - 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
El fracaso del tratamiento se define como un progreso del ángulo de Cobb de más de 5 grados en comparación con la medición inicial o que supera un valor de 45 grados.
Línea de base, 2 años
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario SRS-22r y MOBI.
Línea de base, 2 años
Ángulo de Cobb inmediato en la riostra
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la colocación del aparato ortopédico
Se recopilarán y analizarán radiografías para observar los cambios entre los aparatos ortopédicos de control y de prueba. Todas las radiografías se tomarán con un sistema radiográfico biplano de baja dosis (EOS).
5 minutos después de la colocación del aparato ortopédico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Justine's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-3437

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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