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Validation d'une nouvelle génération de corset orthopédique pour le traitement de la scoliose idiopathique de l'adolescent en utilisant la modulation de la croissance

11 mai 2021 mis à jour par: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La scoliose idiopathique de l'adolescent touche 3 à 4 % de la population canadienne, dont environ 10 % auront besoin d'un traitement par corset pendant la poussée de croissance pubertaire. Notre équipe a développé une méthode de conception innovante pour le design des corsets en simulant la modulation de la croissance à l'aide de modèles numériques. Ces modèles sont adaptés à chaque patient. Dans ce projet, les investigateurs évalueront l'efficacité de cette plateforme de traitement personnalisé et valideront son application clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic SIA
  • Riser 0-2
  • Angles de courbe primaire 20 degrés - 40 degrés
  • S'il s'agit d'une femme, préménarchée ou postménarchée de moins de 18 mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une condition cardiovasculaire préexistante
  • Patients présentant un symptôme de trouble neurologique
  • Patients atteints de tout autre trouble du système musculo-squelettique affectant les membres inférieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe test : appareils orthopédiques conçus avec une simulation de modulation de la croissance
Les accolades seront conçues en utilisant une méthode de modulation de croissance.
Dispositif: Croisillon de test versus croisillon de contrôle : correction immédiate
La surface du tronc sera scannée pour reconstruire un modèle numérique du tronc du patient, cette reconstruction permettra de produire le corset optimisé. Le squelette du patient sera également reconstruit à partir d'une radiographie bilatérale à l'aide d'un système d'imagerie EOS. Chaque patient essaiera à la fois le corset de contrôle et le corset de test. Les données radiographiques et rapportées par les patients seront recueillies et analysées pour observer les changements entre la correction immédiate des accolades. Le SRS-22r sera collecté. Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite supplémentaire au-delà de la norme de soins. Il y aura une radiographie supplémentaire par rapport à la norme de soins.
Dispositif: Appareil de test contre appareil de contrôle : correction à long terme
Après avoir comparé la correction immédiate des corsets, chaque patient utilisera soit le corset test soit le corset témoin pendant une période de deux ans. Il y aura des visites de suivi, entre 6 mois et 1 an selon la croissance du patient. Le corset sera renouvelé selon la même procédure pour s'adapter à la croissance du patient. Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite supplémentaire au-delà de la norme de soins. Il n'y aura pas de radiographie supplémentaire par rapport à la norme de soins. Des moniteurs de conformité sont installés dans chaque contreventement.
Comparateur actif: Groupe témoin : méthode conventionnelle
Les accolades seront conçues par un orthésiste sans simulation de modulation de croissance.
Dispositif: Croisillon de test versus croisillon de contrôle : correction immédiate
La surface du tronc sera scannée pour reconstruire un modèle numérique du tronc du patient, cette reconstruction permettra de produire le corset optimisé. Le squelette du patient sera également reconstruit à partir d'une radiographie bilatérale à l'aide d'un système d'imagerie EOS. Chaque patient essaiera à la fois le corset de contrôle et le corset de test. Les données radiographiques et rapportées par les patients seront recueillies et analysées pour observer les changements entre la correction immédiate des accolades. Le SRS-22r sera collecté. Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite supplémentaire au-delà de la norme de soins. Il y aura une radiographie supplémentaire par rapport à la norme de soins.
Dispositif: Appareil de test contre appareil de contrôle : correction à long terme
Après avoir comparé la correction immédiate des corsets, chaque patient utilisera soit le corset test soit le corset témoin pendant une période de deux ans. Il y aura des visites de suivi, entre 6 mois et 1 an selon la croissance du patient. Le corset sera renouvelé selon la même procédure pour s'adapter à la croissance du patient. Le protocole d'étude ne nécessite aucune visite supplémentaire au-delà de la norme de soins. Il n'y aura pas de radiographie supplémentaire par rapport à la norme de soins. Des moniteurs de conformité sont installés dans chaque contreventement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'angle de Cobb
Délai: Base de référence - 2 ans
Les radiographies seront recueillies et analysées pour observer les changements entre les points dans le temps. Toutes les radiographies seront prises avec un système de radiographie biplan à faible dose (EOS) pour permettre des reconstructions 3D.
Base de référence - 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement
Délai: Base de référence, 2 ans
L'échec du traitement est défini comme ayant une progression de l'angle de Cobb de plus de 5 degrés par rapport à la mesure de base ou dépassant une valeur de 45 degrés
Base de référence, 2 ans
Qualité de vie (QoL)
Délai: Base de référence, 2 ans
La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire SRS-22r et MOBI.
Base de référence, 2 ans
Angle de Cobb en contreventement immédiat
Délai: 5 minutes après la mise en place du corset
Les radiographies seront rassemblées et analysées pour observer les changements entre les corsets de contrôle et de test. Toutes les radiographies seront prises avec un système de radiographie biplan à faible dose (EOS).
5 minutes après la mise en place du corset

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Justine's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-3437

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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