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Validierung einer neuen Generation orthopädischer Orthesen zur Behandlung der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen durch Wachstumsmodulation

11. Mai 2021 aktualisiert von: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Von der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen sind 3–4 % der kanadischen Bevölkerung betroffen, von denen etwa 10 % während des pubertären Wachstumsschubs eine Zahnspangenbehandlung benötigen. Unser Team hat eine innovative Konzeptionsmethode für das Zahnspangendesign entwickelt, indem es die Wachstumsmodulation mithilfe numerischer Modelle simuliert. Diese Modelle werden individuell an jeden Patienten angepasst. In diesem Projekt werden die Forscher die Wirksamkeit dieser plattformspezifischen Behandlung bewerten und ihre klinische Anwendung validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AIS-Diagnose
  • Risser 0-2
  • Primärkurvenwinkel 20 Grad – 40 Grad
  • Bei Frauen entweder prämenarchal oder weniger als 18 Monate postmenarchal.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bereits bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten mit einem Symptom einer neurologischen Störung
  • Patienten mit einer anderen Erkrankung des Bewegungsapparates, die die unteren Gliedmaßen betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe: Mit Wachstumsmodulationssimulation entworfene Zahnspangen
Die Zahnspangen werden mithilfe einer Wachstumsmodulationsmethode entworfen.
Gerät: Testspange versus Kontrollspange: Sofortige Korrektur
Die Rumpfoberfläche wird gescannt, um ein numerisches Modell des Rumpfes des Patienten zu rekonstruieren. Diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Zahnspange. Das Skelett des Patienten wird außerdem anhand einer bilateralen Röntgenaufnahme mithilfe eines EOS-Bildgebungssystems rekonstruiert. Jeder Patient wird sowohl die Kontroll- als auch die Testorthese ausprobieren. Es werden radiologische und vom Patienten berichtete Daten gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der sofortigen Korrektur der Zahnspange zu beobachten. Der SRS-22r wird abgeholt. Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Pflegestandard hinausgehen. Im Vergleich zur Standardbehandlung wird eine zusätzliche Röntgenaufnahme durchgeführt.
Gerät: Testspange versus Kontrollspange: Langzeitkorrektur
Nach dem Vergleich der sofortigen Korrektur der Zahnspange wird jeder Patient zwei Jahre lang entweder die Test- oder die Kontrollspange verwenden. Abhängig vom Wachstum des Patienten finden Nachuntersuchungen zwischen 6 Monaten und 1 Jahr statt. Die Zahnspange wird nach dem gleichen Verfahren erneuert, um sie an das Wachstum des Patienten anzupassen. Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Pflegestandard hinausgehen. Im Vergleich zur Standardbehandlung wird keine zusätzliche Röntgenaufnahme durchgeführt. In jeder Zahnspange sind Compliance-Monitore installiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Konventionelle Methode
Die Zahnspangen werden von einem Orthopädietechniker ohne Wachstumsmodulationssimulation entworfen.
Gerät: Testspange versus Kontrollspange: Sofortige Korrektur
Die Rumpfoberfläche wird gescannt, um ein numerisches Modell des Rumpfes des Patienten zu rekonstruieren. Diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Zahnspange. Das Skelett des Patienten wird außerdem anhand einer bilateralen Röntgenaufnahme mithilfe eines EOS-Bildgebungssystems rekonstruiert. Jeder Patient wird sowohl die Kontroll- als auch die Testorthese ausprobieren. Es werden radiologische und vom Patienten berichtete Daten gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der sofortigen Korrektur der Zahnspange zu beobachten. Der SRS-22r wird abgeholt. Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Pflegestandard hinausgehen. Im Vergleich zur Standardbehandlung wird eine zusätzliche Röntgenaufnahme durchgeführt.
Gerät: Testspange versus Kontrollspange: Langzeitkorrektur
Nach dem Vergleich der sofortigen Korrektur der Zahnspange wird jeder Patient zwei Jahre lang entweder die Test- oder die Kontrollspange verwenden. Abhängig vom Wachstum des Patienten finden Nachuntersuchungen zwischen 6 Monaten und 1 Jahr statt. Die Zahnspange wird nach dem gleichen Verfahren erneuert, um sie an das Wachstum des Patienten anzupassen. Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Pflegestandard hinausgehen. Im Vergleich zur Standardbehandlung wird keine zusätzliche Röntgenaufnahme durchgeführt. In jeder Zahnspange sind Compliance-Monitore installiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Es werden Röntgenbilder gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen den Zeitpunkten zu beobachten. Alle Röntgenaufnahmen werden mit einem niedrig dosierten Doppeldecker-Röntgensystem (EOS) angefertigt, um 3D-Rekonstruktionen zu ermöglichen.
Ausgangswert: 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Ein Behandlungsversagen liegt vor, wenn die Cobb-Winkel-Progression um mehr als 5 Grad im Vergleich zur Ausgangsmessung erfolgt oder ein Wert von 45 Grad überschritten wird
Ausgangswert: 2 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mithilfe des SRS-22r- und MOBI-Fragebogens gemessen.
Ausgangswert: 2 Jahre
Sofortiger Cobb-Winkel in der Zahnspange
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Anlegen der Zahnspange
Es werden Röntgenbilder gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der Kontroll- und der Testspange zu beobachten. Alle Röntgenaufnahmen werden mit einem niedrig dosierten Doppeldecker-Röntgensystem (EOS) aufgenommen.
5 Minuten nach dem Anlegen der Zahnspange

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-3437

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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