Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt GPS Hodnocení vlivu reorganizace práce do skupiny rodinného lékařství na farmakoterapii a podporu autonomie seniorů s významnými neurokognitivními poruchami

20. srpna 2024 aktualizováno: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

Projekt GPS - Vyhodnocení vlivu reorganizace práce do skupiny rodinného lékařství na farmakoterapii a podporu autonomie seniorů se závažnými neurokognitivními poruchami

Model péče testovaný v projektu GPS má za cíl optimalizovat farmakoterapii pro seniory podstupující kognitivní vyšetření nebo trpící závažnou neurokognitivní poruchou (MCND) doma. Cílem je snížit polymedikaci, nevhodnou medikaci a léčebnou zátěž seniorů a zachovat jejich kognitivní zdraví, kvalitu života a autonomii. Intervence bude zahrnovat výměnu znalostí se sestrami, lékárníky a lékaři v FMG a zvýšenou spolupráci mezi těmito odborníky a týmy domácí péče. Dalším cílem je zvýšit spokojenost seniorů, jejich rodin a odborníků zapojených do projektu GPS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

: Projekt GPS je součástí přání udržet seniory s velkou neurokognitivní poruchou (MCND) v jejich domovech co nejdéle. Léky mohou přispět ke ztrátě kognitivních funkcí u seniorů a ovlivnit jejich funkční autonomii. Příchod lékárníků do FMG a rozšíření jejich praxe otevírá nové možnosti podpory mezioborové spolupráce a optimalizace farmakoterapie pro seniory. V průběhu projektu se se seniory testuje nový model péče zvaný GPS. Skupina seniorů (cca 200) obdrží nové intervence nového pečovatelského týmu v FMG v „zásahové“ skupině. Další skupině seniorů (asi 200) se dostane obvyklé péče v jiných FMG, které budou sloužit jako „kontrolní“ skupina. Porovnáním výsledků obou skupin bude možné vyhodnotit účinky nových intervencí. Na začlenění seniorů bude vyčleněno období 12 měsíců. Sledování každého seniora bude přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3M 2X6
        • Nábor
        • GMF Bordeaux-Cartierville
        • Kontakt:
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 5L6
        • Nábor
        • GMF Abénakis
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edeltraut Kröger, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni senioři (ve věku 65 let nebo starší) podstupující kognitivní vyšetření NEBO odeslaní na paměťovou kliniku NEBO u kterých byla v posledním roce diagnostikována kognitivní porucha NEBO MCND a sledováni doma A,
  • odkázán na lékárníka pro vystavené FMG
  • užívání léků na předpis

Kritéria vyloučení:

  • Senioři v paliativní péči OR
  • neschopný odpovídat na dotazníky ve francouzštině A bez pečovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vystaveno FMG zásahu GPS
Pacienti, kteří jsou následováni FMG vystaveni zásahu GPS. Obdrží zásah GPS.
Jiný: Klinická intervence GPS
Sestry a lékaři v exponovaných FMG a týmech domácí péče (HCT) budou požádáni, aby odkázali na lékárníka FMG všechny seniory podstupující kognitivní vyšetření NEBO odeslané na paměťovou kliniku NEBO s nedávno diagnostikovanou kognitivní poruchou za účelem úplného a kritického posouzení jejich léků. terapie. Lékárníci FMG budou požádáni, aby provedli rozhovor s každým doporučeným seniorem a jeho pečovatelem, pokud je to vhodné, za účelem stanovení nejlepšího možného léčebného režimu. Porovnají shromážděné informace s jiným spolehlivým zdrojem dat (např. záznamy z lékárny), aby provedli sladění léků a poté vyhodnotí problémy související s léky. Lékárník sestaví plán péče a následné kontroly, které mají být provedeny s pacientem ve spolupráci se zdravotnickým týmem. Nebude se testovat žádný lék ani přístroje, jde o lidský klinický zásah lékárníka.
Žádný zásah: Nevystavené FMG zásahu GPS
Pacienti, kteří jsou součástí FMG, nejsou vystaveni zásahu GPS. Dostane se jim obvyklé péče a služeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu předepsaných léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení do studie.
Celkový počet předepsaných léků a 2) počet potenciálně nevhodných léků (PIM) podle kritérií Beers nebo podle kritérií OptimaMed pro účastníky s pokročilou MCND bude měřen v obou skupinách před, během a po studii.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léčebné zátěže
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Úroveň léčebné zátěže bude měřena pomocí 13-položkového dotazníku Multimorbidity Treatment zátěže v intervenčních a kontrolních skupinách před a po studii. Každá položka bude hodnocena následovně: nula (není obtížné/neplatí), jedna (trochu obtížné), dvě (docela obtížné), tři (velmi obtížné), čtyři (extrémně obtížné). Skóre bude interpretováno tak, jak navrhuje autoři původního nástroje MTBQ: žádná zátěž (skóre 0), nízká zátěž (skóre <10), střední zátěž (10-22), vysoká zátěž (>=22)
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců před začátkem intervence a 12 měsíců po ní
Počet hospitalizací v období 12 měsíců před zahájením intervence a v následujících 12 měsících bude vyhodnocen průzkumem datového záznamu RAMQ se souhlasem účastníka intervence a kontrolní skupiny.
12 měsíců před začátkem intervence a 12 měsíců po ní
Změna počtu návštěv na pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců před začátkem intervence a 12 měsíců po ní
Počet návštěv pohotovosti v období 12 měsíců před zahájením intervence a v následujících 12 měsících bude vyhodnocen průzkumem datového záznamu RAMQ se souhlasem účastníka intervenční a kontrolní skupiny.
12 měsíců před začátkem intervence a 12 měsíců po ní
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Měření kvality života bude provedeno dvakrát s EQ-5D-5L v intervenčních a kontrolních skupinách před a po studii. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi. Například „lehké problémy“ jsou vždy kódovány jako „2“. Číslice pro pět dimenzí lze kombinovat do 5místného kódu, který popisuje zdravotní stav respondenta. Například 21111 znamená mírné problémy v dimenzi mobility a žádné problémy v žádné z ostatních dimenzí.
Výchozí stav a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CISSS de Chaudière-Appalaches
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Line Guénette, Ph.D, CHU de Québec-Université Laval, Laval University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-23-2020-732 - GPS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení