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GPS-Projekt Evaluation der Auswirkungen der Umstrukturierung der Arbeit in eine hausärztliche Gruppe auf Pharmakotherapie und Unterstützung der Autonomie von Senioren mit schweren neurokognitiven Störungen

20. August 2024 aktualisiert von: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

GPS-Projekt - Bewertung der Auswirkungen der Umstrukturierung der Arbeit in eine Hausarztgruppe auf Pharmakotherapie und Unterstützung der Autonomie von Senioren mit schweren neurokognitiven Störungen

Das im GPS-Projekt getestete Versorgungsmodell zielt darauf ab, die Pharmakotherapie für Senioren zu optimieren, die sich einer kognitiven Bewertung unterziehen oder an einer schweren neurokognitiven Störung (MCND) zu Hause leiden. Ziel ist es, die Polymedikation, unangemessene Medikation und die Behandlungsbelastung von Senioren zu reduzieren und ihre kognitive Gesundheit, Lebensqualität und Autonomie zu erhalten. Die Intervention umfasst Sitzungen zum Wissensaustausch mit Krankenschwestern, Apothekern und Ärzten in FMGs sowie eine verstärkte Zusammenarbeit zwischen diesen Fachleuten und den Teams der häuslichen Pflegedienste. Ein weiteres Ziel ist es, die Zufriedenheit der Senioren, ihrer Familien und der am GPS-Projekt beteiligten Fachleute zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

: Das GPS-Projekt ist Teil des Wunsches, Senioren mit schweren neurokognitiven Störungen (MCND) so lange wie möglich in ihrem Zuhause zu halten. Medikamente können bei Senioren zum kognitiven Verlust beitragen und ihre funktionelle Autonomie beeinträchtigen. Der Zuzug von Apothekern in FMGs und die Erweiterung ihrer Praxis eröffnen neue Möglichkeiten, die interdisziplinäre Zusammenarbeit zu fördern und die Pharmakotherapie für Senioren zu optimieren. Während des Projekts wird ein neues Betreuungsmodell namens GPS mit Senioren getestet. Eine Gruppe von Senioren (ca. 200) wird die neuen Interventionen des neuen Betreuungsteams in den FMGs in der Gruppe „Intervention“ erhalten. Eine weitere Gruppe von Senioren (ca. 200) erhält die übliche Betreuung in anderen FMGs, die als „Kontrollgruppe“ dienen. Durch den Vergleich der Ergebnisse der beiden Gruppen wird es möglich, die Auswirkungen neuer Interventionen zu bewerten. Für die Aufnahme von Senioren wird ein Zeitraum von 12 Monaten vorgesehen. Die Nachsorge jedes Senioren dauert ungefähr 6 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3M 2X6
        • Rekrutierung
        • GMF Bordeaux-Cartierville
        • Kontakt:
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 5L6
        • Rekrutierung
        • GMF Abénakis
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Edeltraut Kröger, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Senioren (65 Jahre oder älter), die sich einer kognitiven Bewertung unterziehen ODER an eine Gedächtnisklinik überwiesen wurden ODER bei denen innerhalb des letzten Jahres eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde ODER bei MCND und zu Hause nachuntersucht wurden UND,
  • an den Apotheker verwiesen, für die FMGs ausgesetzt
  • verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Senioren in der Palliativpflege ODER
  • nicht in der Lage, Fragebögen auf Französisch UND ohne eine Betreuungsperson zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMGs einem GPS-Eingriff ausgesetzt
Patienten, die von FMGs verfolgt werden, die der GPS-Intervention ausgesetzt sind. Sie erhalten die GPS-Intervention.
Sonstiges: Klinischer GPS-Eingriff
Krankenschwestern und Ärzte in exponierten FMGs und häuslichen Pflegeteams (HCTs) werden gebeten, alle Senioren, die sich einer kognitiven Bewertung unterziehen ODER an eine Gedächtnisklinik überwiesen werden ODER kürzlich mit einer kognitiven Störung diagnostiziert wurden, an den FMG-Apotheker zu verweisen, um eine vollständige und kritische Überprüfung ihrer Medikamente zu erhalten Therapie. FMG-Apotheker werden gebeten, mit jedem überwiesenen Senior und ggf. seiner Bezugsperson ein Gespräch zu führen, um das bestmögliche Behandlungsschema festzulegen. Sie vergleichen die gesammelten Informationen mit einer anderen zuverlässigen Datenquelle (z. B. Apothekenaufzeichnungen), um einen Medikationsabgleich durchzuführen, und bewerten dann die medikationsbezogenen Probleme. Der Apotheker erstellt in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsteam einen Pflegeplan und die mit dem Patienten durchzuführenden Nachsorgeuntersuchungen. Es werden keine Medikamente oder Geräte getestet, es handelt sich um eine menschliche klinische Intervention durch einen Apotheker.
Kein Eingriff: Nicht GPS-Eingriffen ausgesetzte FMGs
Patienten, die Teil der FMGs sind, die der GPS-Intervention nicht ausgesetzt sind. Sie erhalten die übliche Pflege und Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der verschriebenen Medikamente
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie.
Die Gesamtzahl der verschriebenen Medikamente und 2) die Anzahl potenziell ungeeigneter Medikamente (PIMs) gemäß den Beers-Kriterien oder gemäß den OptimaMed-Kriterien für Teilnehmer mit fortgeschrittener MCND wird in beiden Gruppen vor, während und nach der Studie gemessen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach Aufnahme in die Studie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungslast
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Das Behandlungsbelastungsniveau wird mit dem 13-Punkte-Fragebogen Multimorbidität Behandlungsbelastung in der Interventions- und Kontrollgruppe vor und nach der Studie gemessen. Jeder Punkt wird wie folgt bewertet: null (nicht schwierig/ trifft nicht zu), eins (ein wenig schwierig), zwei (ziemlich schwierig), drei (sehr schwierig), vier (extrem schwierig). Die Bewertungen werden wie von vorgeschlagen interpretiert die Autoren des ursprünglichen MTBQ-Instruments: keine Belastung (Score 0), geringe Belastung (Score <10), mittlere Belastung (10-22), hohe Belastung (>=22)
Baseline und 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate vor Beginn des Eingriffs und in den 12 Monaten danach
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte in den 12 Monaten vor Beginn der Intervention und in den 12 Monaten danach wird durch die Exploration des RAMQ-Datensatzes mit Zustimmung der Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe evaluiert
12 Monate vor Beginn des Eingriffs und in den 12 Monaten danach
Änderung der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate vor Beginn des Eingriffs und in den 12 Monaten danach
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche in den 12 Monaten vor Beginn der Intervention und in den 12 Monaten danach wird durch die Exploration des RAMQ-Datensatzes mit Zustimmung der Teilnehmer der Interventions- und Kontrollgruppe ausgewertet.
12 Monate vor Beginn des Eingriffs und in den 12 Monaten danach
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate Follow-up
Die Messung der Lebensqualität wird zweimal mit dem EQ-5D-5L in der Interventions- und Kontrollgruppe vor und nach der Studie durchgeführt. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken. Beispielsweise wird „leichte Probleme“ immer mit „2“ codiert. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einem 5-stelligen Code kombiniert werden, der den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt. Beispielsweise bedeutet 21111 leichte Probleme in der Mobilitätsdimension und keine Probleme in allen anderen Dimensionen.
Baseline und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CISSS de Chaudière-Appalaches
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Line Guénette, Ph.D, CHU de Québec-Université Laval, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP-23-2020-732 - GPS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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