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Proyecto GPS Evaluación del Impacto de la Reorganización del Trabajo en un Grupo de Medicina Familiar sobre Farmacoterapia y Apoyo a la Autonomía de Adultos Mayores con Trastornos Neurocognitivos Mayores

20 de agosto de 2024 actualizado por: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

Proyecto GPS - Evaluación del Impacto de la Reorganización del Trabajo en un Grupo de Medicina Familiar sobre Farmacoterapia y Apoyo a la Autonomía de Adultos Mayores con Trastornos Neurocognitivos Mayores

El modelo de atención probado en el proyecto GPS tiene como objetivo optimizar la farmacoterapia para personas mayores que se someten a una evaluación cognitiva o que padecen un trastorno neurocognitivo mayor (MCND) en el hogar. El objetivo es reducir la polimedicación, los medicamentos inadecuados y la carga de tratamiento de las personas mayores y mantener su salud cognitiva, calidad de vida y autonomía. La intervención incluirá sesiones de intercambio de conocimientos con enfermeras, farmacéuticos y médicos en FMG, y una mayor colaboración entre estos profesionales y los equipos de servicios de atención domiciliaria. Otro objetivo es aumentar la satisfacción de las personas mayores, sus familias y los profesionales involucrados en el proyecto GPS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

: El proyecto GPS es parte del deseo de mantener a las personas mayores con trastorno neurocognitivo mayor (MCND) en sus hogares el mayor tiempo posible. La medicación puede contribuir a la pérdida cognitiva en las personas mayores y afectar su autonomía funcional. La llegada de los farmacéuticos a las FMG y la expansión de su práctica está abriendo nuevas oportunidades para promover la colaboración interdisciplinaria y optimizar la farmacoterapia para las personas mayores. Durante el proyecto, se está probando un nuevo modelo de atención, llamado GPS, con personas mayores. Un grupo de adultos mayores (aproximadamente 200) recibirán las nuevas intervenciones del nuevo equipo asistencial en los FMG en el grupo "intervención". Otro grupo de adultos mayores (alrededor de 200) recibirá la atención habitual en otras FMG que servirán como grupo de "control". Al comparar los resultados de los dos grupos, será posible evaluar los efectos de nuevas intervenciones. Se destinará un plazo de 12 meses para la incorporación de las personas mayores. El seguimiento de cada adulto mayor será de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3M 2X6
        • Reclutamiento
        • GMF Bordeaux-Cartierville
        • Contacto:
      • Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 5L6
        • Reclutamiento
        • GMF Abénakis
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Edeltraut Kröger, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las personas mayores (65 años de edad o más) sometidas a una evaluación cognitiva O referidas a una clínica de memoria O que hayan sido diagnosticadas con deterioro cognitivo en el último año O con MCND y con seguimiento en el hogar Y,
  • referido al farmacéutico, por los FMG expuestos
  • tomando medicamentos recetados

Criterio de exclusión:

  • Adultos mayores en cuidados paliativos O
  • incapaz de responder cuestionarios en francés Y sin un cuidador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FMG expuestos a la intervención del GPS
Pacientes que son seguidos por FMG expuestos a la intervención del GPS. Recibirán la intervención del GPS.
Otro: Intervención clínica GPS
Se les pedirá a las enfermeras y médicos en FMG expuestos y equipos de atención domiciliaria (HCT) que remitan al farmacéutico de FMG a todos los adultos mayores que se someten a una evaluación cognitiva O se derivan a una clínica de memoria O se les diagnosticó recientemente un trastorno cognitivo, para una revisión completa y crítica de su medicación. terapia. Se pedirá a los farmacéuticos de FMG que realicen una entrevista con cada adulto mayor derivado y su cuidador, si corresponde, para establecer el mejor régimen de tratamiento posible. Compararán la información recopilada con otra fuente de datos confiable (por ejemplo, registros de farmacia) para realizar la conciliación de medicamentos y luego evaluarán los problemas relacionados con los medicamentos. El farmacéutico establecerá un plan de cuidados y los seguimientos a realizar con el paciente en colaboración con el equipo sanitario. No habrá ningún fármaco o dispositivo probado, es una intervención clínica humana por parte de un farmacéutico.
Sin intervención: FMG no expuestos a la intervención del GPS
Pacientes que forman parte de los FMG no expuestos a la intervención del GPS. Recibirán la atención y los servicios habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de medicamentos prescritos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la inclusión en el estudio.
El número total de medicamentos prescritos y 2) el número de medicamentos potencialmente inapropiados (PIM) según los criterios de Beers o según los criterios de OptimaMed para participantes con MCND avanzado se medirá en ambos grupos, antes, durante y después del estudio.
Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la inclusión en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
El nivel de carga de tratamiento se medirá con el cuestionario de carga de tratamiento de morbilidad múltiple de 13 ítems en los grupos de intervención y control antes y después del estudio. Cada ítem se calificará de la siguiente manera: cero (nada difícil/no se aplica), uno (un poco difícil), dos (bastante difícil), tres (muy difícil), cuatro (extremadamente difícil). Las puntuaciones se interpretarán según lo sugerido por los autores del instrumento MTBQ original: sin carga (puntuación 0), carga baja (puntuación <10), carga media (10-22), carga alta (>=22)
Línea de base y 6 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio de la intervención y en los 12 meses posteriores
El número de hospitalizaciones en los 12 meses previos al inicio de la intervención y en los 12 meses posteriores se evaluará mediante la exploración del registro de datos RAMQ con el consentimiento del participante en los grupos de intervención y control
12 meses antes del inicio de la intervención y en los 12 meses posteriores
Cambio en el número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses antes del inicio de la intervención y en los 12 meses posteriores
El número de visitas a urgencias en los 12 meses previos al inicio de la intervención y en los 12 meses posteriores se evaluará mediante la exploración del registro de datos RAMQ con el consentimiento del participante en los grupos de intervención y control.
12 meses antes del inicio de la intervención y en los 12 meses posteriores
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses de seguimiento
La medida de calidad de vida se realizará dos veces con el EQ-5D-5L en los grupos de intervención y control antes y después del estudio. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión. Por ejemplo, 'problemas leves' siempre se codifica como '2'. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un código de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. Por ejemplo, 21111 significa problemas leves en la dimensión de movilidad y ningún problema en ninguna de las otras dimensiones.
Línea de base y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CISSS de Chaudière-Appalaches
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Line Guénette, Ph.D, CHU de Québec-Université Laval, Laval University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MP-23-2020-732 - GPS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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