Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena projektu GPS wpływu reorganizacji pracy w Grupę Medycyny Rodzinnej na farmakoterapię i wsparcie autonomii seniorów z dużymi zaburzeniami neuropoznawczymi

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

Projekt GPS - Ocena wpływu reorganizacji pracy w Grupę Medycyny Rodzinnej na farmakoterapię i wsparcie samodzielności seniorów z dużymi zaburzeniami neuropoznawczymi

Model opieki testowany w projekcie GPS ma na celu optymalizację farmakoterapii seniorów poddawanych ocenie poznawczej lub cierpiących na poważne zaburzenia neuropoznawcze (MCND) w domu. Celem jest ograniczenie polimedykacji, niewłaściwych leków i obciążeń związanych z leczeniem seniorów oraz utrzymanie ich zdrowia poznawczego, jakości życia i autonomii. Interwencja obejmie sesje wymiany wiedzy z pielęgniarkami, farmaceutami i lekarzami w FMG oraz ściślejszą współpracę między tymi specjalistami a zespołami usług opieki domowej. Kolejnym celem jest zwiększenie satysfakcji seniorów, ich rodzin oraz profesjonalistów zaangażowanych w projekt GPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

: Projekt GPS jest częścią chęci zatrzymania seniorów z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi (MCND) w ich domach tak długo, jak to możliwe. Leki mogą przyczyniać się do utraty funkcji poznawczych u seniorów i wpływać na ich autonomię funkcjonalną. Pojawienie się farmaceutów w FMG i rozszerzenie ich praktyki otwiera nowe możliwości promowania współpracy interdyscyplinarnej i optymalizacji farmakoterapii seniorów. W ramach projektu testowany jest z seniorami nowy model opieki o nazwie GPS. Grupa seniorów (około 200) otrzyma nowe interwencje nowego zespołu opiekuńczego w FMG w grupie „interwencji”. Inna grupa seniorów (około 200 osób) otrzyma zwykłą opiekę w innych FMG, która posłuży jako grupa „kontrolna”. Porównując wyniki obu grup, będzie można ocenić efekty nowych interwencji. Na włączenie seniorów zostanie przeznaczony okres 12 miesięcy. Obserwacja każdego seniora potrwa około 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3M 2X6
        • Rekrutacyjny
        • GMF Bordeaux-Cartierville
        • Kontakt:
      • Saint-Georges, Quebec, Kanada, G5Y 5L6
        • Rekrutacyjny
        • GMF Abénakis
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Edeltraut Kröger, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy seniorzy (w wieku 65 lat lub starsi) poddawani ocenie funkcji poznawczych LUB skierowani do poradni pamięci LUB zdiagnozowani u nich zaburzenia funkcji poznawczych w ciągu ostatniego roku LUB z MCND i kontrolowani w domu ORAZ,
  • skierowanie do farmaceuty w przypadku narażenia na FMG
  • przyjmowanie leków na receptę

Kryteria wyłączenia:

  • Seniorzy w opiece paliatywnej LUB
  • nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze w języku francuskim ORAZ bez opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narażone FMG na interwencję GPS
Pacjenci śledzeni przez FMG narażeni na interwencję GPS. Otrzymają interwencję GPS.
Inny: Interwencja kliniczna GPS
Pielęgniarki i lekarze w narażonych na FMG i zespoły opieki domowej (HCT) zostaną poproszeni o skierowanie do farmaceuty FMG wszystkich seniorów poddawanych ocenie funkcji poznawczych LUB skierowanych do kliniki pamięci LUB niedawno zdiagnozowanych zaburzeń funkcji poznawczych w celu pełnego i krytycznego przeglądu ich leków terapia. Farmaceuci FMG zostaną poproszeni o przeprowadzenie wywiadu z każdym skierowanym seniorem i jego opiekunem, jeśli dotyczy, w celu ustalenia najlepszego możliwego schematu leczenia. Porównają zebrane informacje z innym wiarygodnym źródłem danych (np. dokumentacją apteczną) w celu uzgodnienia leków, a następnie ocenią problemy związane z lekami. Farmaceuta ustali plan opieki i dalsze działania z pacjentem we współpracy z zespołem opieki zdrowotnej. Nie będzie testowanych leków ani urządzeń, jest to ludzka interwencja kliniczna farmaceuty.
Brak interwencji: Nienarażone FMG na interwencję GPS
Pacjenci należący do grupy FMG nienarażeni na interwencję GPS. Otrzymają zwykłą opiekę i usługi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby przepisanych leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu do badania.
Całkowita liczba przepisanych leków i 2) liczba potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM) zgodnie z kryteriami Beersa lub zgodnie z kryteriami OptimaMed dla uczestników z zaawansowanym MCND zostanie zmierzona w obu grupach, przed, w trakcie i po badaniu.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 6 miesięcy po włączeniu do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Poziom obciążenia leczeniem będzie mierzony za pomocą 13-itemowego kwestionariusza obciążenia leczeniem wielochorobowości w grupach interwencyjnych i kontrolnych przed i po badaniu. Każda pozycja będzie punktowana w następujący sposób: zero (nietrudne/nie dotyczy), jeden (trochę trudny), dwa (dość trudny), trzy (bardzo trudny), cztery (bardzo trudny). Wyniki będą interpretowane zgodnie z sugestią autorzy oryginalnego instrumentu MTBQ: brak obciążenia (ocena 0), niskie obciążenie (ocena <10), średnie obciążenie (10-22), wysokie obciążenie (>=22)
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i 12 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu 12 miesięcy po niej zostanie oceniona poprzez eksplorację rekordu danych RAMQ za zgodą uczestnika w grupach interwencyjnych i kontrolnych
12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i 12 miesięcy po jej zakończeniu
Zmiana liczby wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i 12 miesięcy po jej zakończeniu
Liczba wizyt w izbie przyjęć w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i w ciągu 12 miesięcy po niej zostanie oceniona poprzez eksplorację rekordu danych RAMQ za zgodą uczestnika w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
12 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji i 12 miesięcy po jej zakończeniu
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja
Pomiar jakości życia zostanie przeprowadzony dwukrotnie za pomocą EQ-5D-5L w grupach interwencyjnych i kontrolnych przed i po badaniu. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane jako jednocyfrowe liczby wyrażające poziom dotkliwości wybrany w każdym wymiarze. Na przykład „niewielkie problemy” są zawsze kodowane jako „2”. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrowy kod opisujący stan zdrowia respondenta. Na przykład 21111 oznacza niewielkie problemy w wymiarze mobilności i brak problemów w innych wymiarach.
Linia bazowa i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHU de Quebec-Universite Laval

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CISSS de Chaudière-Appalaches
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Line Guénette, Ph.D, CHU de Québec-Université Laval, Laval University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-23-2020-732 - GPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami