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Progetto GPS Valutazione dell'impatto della Riorganizzazione del Lavoro in Gruppo di Medicina di Famiglia su Farmacoterapia e Supporto all'Autonomia degli Anziani con Disturbi Neurocognitivi Maggiori

20 agosto 2024 aggiornato da: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

Progetto GPS - Valutazione dell'impatto della Riorganizzazione del Lavoro in Gruppo di Medicina di Famiglia su Farmacoterapia e Supporto all'Autonomia dell'Anziano con Disturbi Neurocognitivi Maggiori

Il modello di cura testato nel progetto GPS mira a ottimizzare la farmacoterapia per gli anziani sottoposti a valutazione cognitiva o affetti da disturbo neurocognitivo maggiore (MCND) a casa. L'obiettivo è ridurre la polimedicazione, i farmaci inappropriati e il carico di trattamento degli anziani e mantenere la loro salute cognitiva, la qualità della vita e l'autonomia. L'intervento includerà sessioni di scambio di conoscenze con infermieri, farmacisti e medici nelle FMG e una maggiore collaborazione tra questi professionisti e le squadre dei servizi di assistenza domiciliare. Altro obiettivo è aumentare la soddisfazione degli anziani, delle loro famiglie e dei professionisti coinvolti nel progetto GPS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

: Il progetto GPS fa parte del desiderio di mantenere gli anziani con disturbo neurocognitivo maggiore (MCND) nelle loro case il più a lungo possibile. I farmaci possono contribuire alla perdita cognitiva negli anziani e influenzare la loro autonomia funzionale. L'arrivo dei farmacisti nelle FMG e l'espansione della loro pratica sta aprendo nuove opportunità per promuovere la collaborazione interdisciplinare e ottimizzare la farmacoterapia per gli anziani. Durante il progetto, un nuovo modello di assistenza, chiamato GPS, è in fase di sperimentazione con gli anziani. Un gruppo di anziani (circa 200) riceverà i nuovi interventi del nuovo team di cura nelle FMG nel gruppo "intervento". Un altro gruppo di anziani (circa 200) riceverà le consuete cure in altre FMG che fungeranno da gruppo di “controllo”. Confrontando i risultati dei due gruppi sarà possibile valutare gli effetti di nuovi interventi. Un periodo di 12 mesi sarà assegnato per l'inclusione degli anziani. Il follow-up di ogni anziano sarà di circa 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3M 2X6
        • Reclutamento
        • GMF Bordeaux-Cartierville
        • Contatto:
      • Saint-Georges, Quebec, Canada, G5Y 5L6
        • Reclutamento
        • GMF Abénakis
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Edeltraut Kröger, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli anziani (di età pari o superiore a 65 anni) sottoposti a valutazione cognitiva O indirizzati a una clinica della memoria O a cui è stato diagnosticato un deterioramento cognitivo nell'ultimo anno O con MCND e seguito a casa E,
  • riferito al farmacista, per le FMG esposte
  • assunzione di farmaci prescritti

Criteri di esclusione:

  • Anziani in cure palliative OR
  • incapace di rispondere a questionari in francese E senza un caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMG esposti all'intervento del GPS
Pazienti seguiti da FMG esposti all'intervento del GPS. Riceveranno l'intervento GPS.
Altro: Intervento clinico GPS
Agli infermieri e ai medici delle FMG esposte e dei team di assistenza domiciliare (HCT) verrà chiesto di indirizzare al farmacista FMG tutti gli anziani sottoposti a valutazione cognitiva OPPURE indirizzati a una clinica della memoria OPPURE a cui è stato recentemente diagnosticato un disturbo cognitivo, per una revisione completa e critica dei loro farmaci terapia. Ai farmacisti FMG verrà chiesto di condurre un colloquio con ogni anziano segnalato e il suo caregiver, se applicabile, al fine di stabilire il miglior regime di trattamento possibile. Confronteranno le informazioni raccolte con un'altra fonte di dati affidabile (ad es. registri della farmacia) al fine di eseguire la riconciliazione dei farmaci e valuteranno quindi i problemi relativi ai farmaci. Il farmacista stabilirà un piano di assistenza e i follow-up da effettuare con il paziente in collaborazione con il team sanitario. Non ci saranno farmaci o dispositivi testati, è un intervento clinico umano da parte di un farmacista.
Nessun intervento: FMG non esposti all'intervento del GPS
Pazienti che fanno parte delle FMG non esposte all'intervento del GPS. Riceveranno le consuete cure e servizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di farmaci prescritti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.
Il numero totale di farmaci prescritti e 2) il numero di farmaci potenzialmente inappropriati (PIM) secondo i criteri Beers o secondo i criteri OptimaMed per i partecipanti con MCND avanzato sarà misurato in entrambi i gruppi, prima, durante e dopo lo studio.
Basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del carico di trattamento
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
Il livello di carico del trattamento sarà misurato con il questionario sul carico del trattamento multimorbilità a 13 voci nei gruppi di intervento e di controllo prima e dopo lo studio. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio come segue: zero (non difficile/non applicabile), uno (poco difficile), due (abbastanza difficile), tre (molto difficile), quattro (estremamente difficile). I punteggi saranno interpretati come suggerito da gli autori dello strumento MTBQ originale: nessun carico (punteggio 0), carico basso (punteggio <10), carico medio (10-22), carico alto (>=22)
Basale e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio dell'intervento e nei 12 mesi successivi
Il numero di ricoveri nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'intervento e nei 12 mesi successivi sarà valutato dall'esplorazione del record di dati RAMQ con il consenso del partecipante nei gruppi di intervento e di controllo
12 mesi prima dell'inizio dell'intervento e nei 12 mesi successivi
Modifica del numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi prima dell'inizio dell'intervento e nei 12 mesi successivi
Il numero di visite al pronto soccorso nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'intervento e nei 12 mesi successivi sarà valutato dall'esplorazione del record di dati RAMQ con il consenso del partecipante ai gruppi di intervento e di controllo.
12 mesi prima dell'inizio dell'intervento e nei 12 mesi successivi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 6 mesi
La misurazione della qualità della vita verrà eseguita due volte con l'EQ-5D-5L nei gruppi di intervento e di controllo prima e dopo lo studio. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate come numeri a una cifra che esprimono il livello di gravità selezionato in ciascuna dimensione. Ad esempio, "lievi problemi" è sempre codificato come "2". Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un codice a 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente. Ad esempio, 21111 significa lievi problemi nella dimensione della mobilità e nessun problema in nessuna delle altre dimensioni.
Basale e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CISSS de Chaudière-Appalaches
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Line Guénette, Ph.D, CHU de Québec-Université Laval, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-23-2020-732 - GPS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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