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Projeto GPS Avaliação do Impacto da Reorganização do Trabalho em Grupo de Medicina Familiar na Farmacoterapia e Apoio à Autonomia de Idosos com Perturbações Neurocognitivas Maiores

20 de agosto de 2024 atualizado por: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

Projeto GPS - Avaliação do Impacto da Reorganização do Trabalho em Grupo de Medicina Familiar na Farmacoterapia e Apoio à Autonomia de Idosos com Perturbações Neurocognitivas Maiores

O modelo de atendimento testado no projeto GPS visa otimizar a farmacoterapia para idosos em avaliação cognitiva ou portadores de transtorno neurocognitivo maior (MCND) no domicílio. O objetivo é reduzir a polimedicação, medicamentos inapropriados e carga de tratamento dos idosos e manter sua saúde cognitiva, qualidade de vida e autonomia. A intervenção incluirá sessões de troca de conhecimento com enfermeiros, farmacêuticos e médicos em FMGs e maior colaboração entre esses profissionais e equipes de serviços de atenção domiciliar. Outro objetivo é aumentar a satisfação dos idosos, seus familiares e dos profissionais envolvidos no projeto GPS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

: O projeto GPS faz parte do desejo de manter os idosos com transtorno neurocognitivo maior (MCND) em suas casas pelo maior tempo possível. A medicação pode contribuir para a perda cognitiva em idosos e afetar sua autonomia funcional. A chegada de farmacêuticos em FMGs e a expansão de sua prática está abrindo novas oportunidades para promover a colaboração interdisciplinar e otimizar a farmacoterapia para idosos. Durante o projeto, um novo modelo de atendimento, chamado GPS, está sendo testado com idosos. Um grupo de idosos (aproximadamente 200) receberá as novas intervenções da nova equipe assistencial nas FMGs no grupo "intervenção". Outro grupo de idosos (cerca de 200) receberá os cuidados habituais em outros FMGs que servirão como grupo de "controle". Comparando os resultados dos dois grupos, será possível avaliar os efeitos de novas intervenções. Será concedido um período de 12 meses para a inclusão dos idosos. O acompanhamento de cada idoso será de aproximadamente 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3M 2X6
        • Recrutamento
        • GMF Bordeaux-Cartierville
        • Contato:
      • Saint-Georges, Quebec, Canadá, G5Y 5L6
        • Recrutamento
        • GMF Abénakis
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Edeltraut Kröger, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os idosos (65 anos de idade ou mais) submetidos a avaliação cognitiva OU encaminhados para uma clínica de memória OU diagnosticados com comprometimento cognitivo no último ano OU com MCND e acompanhados em casa E,
  • encaminhado ao farmacêutico, para os FMGs expostos
  • tomando medicamentos prescritos

Critério de exclusão:

  • Idosos em cuidados paliativos OU
  • incapaz de responder a questionários em francês E sem um cuidador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FMGs expostos à intervenção do GPS
Pacientes acompanhados por FMGs expostos à intervenção do GPS. Receberão a intervenção do GPS.
Outro: Intervenção clínica GPS
Enfermeiros e médicos em FMGs expostos e equipes de atendimento domiciliar (HCTs) serão solicitados a encaminhar ao farmacêutico FMG todos os idosos submetidos a avaliação cognitiva OU encaminhados para uma clínica de memória OU recentemente diagnosticados com um distúrbio cognitivo, para uma revisão completa e crítica de sua medicação terapia. Os farmacêuticos da FMG serão convidados a realizar uma entrevista com cada idoso encaminhado e seu cuidador, se aplicável, a fim de estabelecer o melhor regime de tratamento possível. Eles compararão as informações coletadas com outra fonte de dados confiável (por exemplo, registros de farmácia) para realizar a reconciliação de medicamentos e, em seguida, avaliarão os problemas relacionados aos medicamentos. O farmacêutico estabelecerá um plano de cuidados e os acompanhamentos a serem realizados com o paciente em colaboração com a equipe de saúde. Não haverá medicamento ou dispositivos testados, é uma intervenção clínica humana por um farmacêutico.
Sem intervenção: FMGs não expostos à intervenção do GPS
Pacientes que fazem parte dos FMGs não expostos à intervenção do GPS. Eles receberão os cuidados e serviços habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de medicamentos prescritos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a inclusão no estudo.
O número total de medicamentos prescritos e 2) o número de medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs) de acordo com os critérios de Beers ou de acordo com os critérios da OptimaMed para participantes com MCND avançado serão medidos em ambos os grupos, antes, durante e após o estudo.
Linha de base, 3 meses e 6 meses após a inclusão no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
O nível de sobrecarga do tratamento será medido com o questionário de sobrecarga do tratamento de multimorbidade de 13 itens nos grupos de intervenção e controle antes e depois do estudo. Cada item será pontuado da seguinte forma: zero (nada difícil/não se aplica), um (pouco difícil), dois (bastante difícil), três (muito difícil), quatro (extremamente difícil). os autores do instrumento MTBQ original: sem sobrecarga (escore 0), baixa sobrecarga (escore <10), média sobrecarga (10-22), alta sobrecarga (>=22)
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de internações
Prazo: 12 meses antes do início da intervenção e nos 12 meses seguintes
O número de internações nos 12 meses anteriores ao início da intervenção e nos 12 meses posteriores será avaliado pela exploração do registro de dados do RAMQ com o consentimento do participante dos grupos intervenção e controle
12 meses antes do início da intervenção e nos 12 meses seguintes
Mudança no número de atendimentos de emergência
Prazo: 12 meses antes do início da intervenção e nos 12 meses seguintes
O número de atendimentos de emergência nos 12 meses anteriores ao início da intervenção e nos 12 meses posteriores será avaliado pela exploração do registro de dados do RAMQ com o consentimento do participante dos grupos intervenção e controle.
12 meses antes do início da intervenção e nos 12 meses seguintes
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
A medida da qualidade de vida será realizada duas vezes com o EQ-5D-5L nos grupos intervenção e controle antes e depois do estudo. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão. Por exemplo, 'pequenos problemas' é sempre codificado como '2'. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um código de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do respondente. Por exemplo, 21111 significa problemas leves na dimensão de mobilidade e nenhum problema em nenhuma das outras dimensões.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CISSS de Chaudière-Appalaches
Fonds de la Recherche en Santé du Québec
CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Line Guénette, Ph.D, CHU de Québec-Université Laval, Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MP-23-2020-732 - GPS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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