Srovnání endoskopické resekce a operace u časného karcinomu žaludku s nediferencovaným histologickým typem (ERASE-GC)

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je minimálně invazivní léčba časného karcinomu žaludku (EGC). Kvůli zachování žaludku poskytuje ESD lepší kvalitu života (QoL) u pacientů s EGC než operace. Kromě toho jsou náklady na léčbu u pacientů podstupujících ESD nižší než u pacientů, kteří podstoupili operaci. V roce 2018 směrnice korejské asociace pro rakovinu žaludku a Japonské asociace pro rakovinu žaludku (JGCA) uvedly, že nediferencovaný typ EGC, klinicky diagnostikovaný jako nádor omezený na sliznici bez vředu a velikosti ≤ 2 cm, je zahrnut do rozšířené indikace ESD. V doporučení JGCA z roku 2018 (verze 5) je ESD hodnocenou léčbou pro pacienty s nediferencovaným typem EGC splňující rozšířenou indikaci, zatímco standardní léčbou je operace (gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin). Předchozí retrospektivní studie v jednom centru uváděly příznivé dlouhodobé výsledky ESD pro nediferencovaný typ EGC splňující rozšířená kritéria pro konečné patologické hodnocení ve srovnání s chirurgickým zákrokem. V nedávné době multicentrická retrospektivní kohortová studie zahrnující 18 korejských univerzitních nemocnic také neuvedla žádný významný rozdíl v celkové úmrtnosti mezi ESD a chirurgickým zákrokem po shodě skóre sklonu (poměr rizika [HR] pro celkovou mortalitu ve skupině ESD, 2,36; 95% spolehlivost interval [CI] 0,91-6,10; p=0,078) během mediánu sledování 75,6 měsíců. K recidivě karcinomu žaludku však došlo pouze ve skupině ESD a HR pro recidivu karcinomu žaludku ve skupině ESD byla 25,49 (95% CI 1,32–491,27; p=0,032). Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS) včetně recidivy karcinomu žaludku nebo úmrtí byla 94,9 % ve skupině ESD a 98,1 % ve skupině s chirurgickým zákrokem. Chirurgická skupina tedy měla lepší DFS než skupina ESD (p=0,002 podle log-rank testu) a HR pro recidivu karcinomu žaludku nebo úmrtí v chirurgické skupině ve srovnání se skupinou ESD byla 0,26 (95% CI, 0,10-0,64 ; p=0,003). Předchozí studie však mohly poskytnout pouze nízkou úroveň důkazů kvůli omezením studie, včetně designu retrospektivní studie a neúplných údajů o přežití pacientů a recidivě rakoviny žaludku během sledování. Studie nehodnotily kvalitu života a nákladovou efektivitu po ESD a operaci. Proto jsme navrhli multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která poskytuje vysokou úroveň důkazů pro klinickou účinnost a nákladovou efektivitu ESD pro nediferencovaný typ EGC splňující rozšířenou indikaci.