Porównanie endoskopowej resekcji i operacji we wczesnym raku żołądka o niezróżnicowanym typie histologicznym (ERASE-GC)

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest minimalnie inwazyjną metodą leczenia wczesnego raka żołądka (EGC). Ze względu na zachowanie żołądka ESD zapewnia lepszą jakość życia (QoL) pacjentów z EGC niż operacja. Ponadto koszty leczenia są niższe u pacjentów poddanych ESD niż u pacjentów poddanych operacji. W 2018 roku wytyczne dotyczące postępowania w raku żołądka opracowane przez Korean Gastric Cancer Association i Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) stwierdzały, że niezróżnicowany typ EGC, klinicznie rozpoznawany jako guz ograniczony do błony śluzowej bez owrzodzenia, o wielkości ≤2 cm, jest zaliczany do rozszerzonej wskazanie ESD. W wytycznych JGCA z 2018 r. (wersja 5) ESD jest postępowaniem eksperymentalnym u pacjentów z niezróżnicowanym typem EGC spełniającym rozszerzone wskazanie, natomiast postępowanie chirurgiczne (wycięcie żołądka z wycięciem węzłów chłonnych) jest postępowaniem standardowym. Wcześniejsze badania retrospektywne w jednym ośrodku wykazały korzystne długoterminowe wyniki ESD dla niezróżnicowanego typu EGC, spełniającego rozszerzone kryteria ostatecznej oceny patologicznej w porównaniu z operacją. Niedawno w wieloośrodkowym retrospektywnym badaniu kohortowym obejmującym 18 koreańskich szpitali uniwersyteckich również nie stwierdzono istotnej różnicy w ogólnej śmiertelności między ESD a operacją po dopasowaniu wyniku skłonności (współczynnik ryzyka [HR] dla ogólnej śmiertelności w grupie ESD, 2,36; 95% pewności przedział [CI] 0,91-6,10; p=0,078) podczas okresu obserwacji o medianie 75,6 miesiąca. Jednak nawrót raka żołądka wystąpił tylko w grupie ESD, a HR dla nawrotu raka żołądka w grupie ESD wyniósł 25,49 (95% CI 1,32-491,27; p=0,032). Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS), w tym nawrotu raka żołądka lub zgonu, wyniósł 94,9% w grupie ESD i 98,1% w grupie operowanej. Tak więc grupa operowana miała lepszy DFS niż grupa ESD (p=0,002 w teście log-rank), a HR dla nawrotu raka żołądka lub zgonu w grupie operowanej w porównaniu z grupą ESD wyniósł 0,26 (95% CI, 0,10-0,64 ; p=0,003). Jednak poprzednie badania mogły dostarczyć tylko niskiego poziomu dowodów ze względu na ograniczenia badania, w tym projekt badania retrospektywnego i niepełne dane dotyczące przeżycia pacjentów i nawrotu raka żołądka podczas obserwacji. W badaniach nie oceniano QoL i opłacalności po ESD i operacji. Dlatego zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, aby zapewnić wysoki poziom dowodów na skuteczność kliniczną i opłacalność ESD dla niezróżnicowanego typu EGC spełniającego rozszerzone wskazanie.