Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota u pacientů s Moyamoyovou chorobou

17. května 2021 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital
Tato studie má zjistit souvislost mezi střevní mikroflórou a onemocněním moyamoya.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Moyamoyova nemoc (MMD) je vzácné cerebrovaskulární onemocnění, je hlavní příčinou mozkové mrtvice u dětí a mladých dospělých v Japonsku, Koreji a Číně, ale její patogeneze není dosud jasná. Dysbióza střevní mikroflóry může hrát roli v patologické změně MMD. V tomto výzkumu by výzkumníci provedli metagenomické sekvenování, aby našli charakteristiky střevní mikroflóry MMD a prozkoumali korelace s metabolickými, imunitními a klinickými příznaky. Tento výzkum pomůže nejen porozumět patofyziologii MMD, ale může také poskytnout referenci pro výběr možností klinické léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati po sobě jdoucí pacienti s diagnózou MMD během hospitalizace v pekingské nemocnici Tiantan. Způsobilost bude určena prostřednictvím kontrolního seznamu kritérií pro zařazení a vyloučení. Kontrolní skupina bude rekrutována z lékařské ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika MMD pomocí DSA podle japonských doporučení publikovaných v roce 2012,
  2. Stenóza nebo okluze terminální vnitřní karotidy a proximálních středních a předních mozkových tepen a jednostranné nebo oboustranné postižení
  3. Věk: 2-60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Moyamoyův syndrom,
  2. Těhotenství,
  3. Důkaz gastrointestinální infekce/zánětu/obstrukce
  4. Anamnéza částečné nebo celkové resekce tenkého nebo tlustého střeva, stejně jako střevní reanastomóza,
  5. Užívání antibiotik během 2 týdnů před nástupem příznaků,
  6. Gastrointestinální malignita
  7. Jakákoli hospitalizace do 3 měsíců před náborem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina MMD
Budou přijati po sobě jdoucí pacienti s diagnózou MMD během hospitalizace v pekingské nemocnici Tiantan, Capital Medical University.
Zdravá kontrolní skupina
Subjekty se shodným věkem a pohlavím budou pozvány, aby se připojily ke studii jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza diverzity genů a druhů mezi pacienty s MMD a kontrolní skupinou
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
Na základě genového a druhového složení každého vzorku budou vypočítány indexy Chao1 a Shannon a také pozorované OTU (provozní taxonomické jednotky), aby se identifikovaly rozdíly v genové a druhové diverzitě pro každou skupinu.
Po dokončení studia, osm měsíců.
Analýza rozdílů ve střevní mikrobiotě mezi pacienty s MMD a kontrolní skupinou
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
Bude vypočítán Spearmanův korelační koeficient mezi geny a geny se silnou korelací budou seskupeny do jednoho shluku jako CAG. Bude stanovena abundance CAG v každém vzorku. Dále budou vyčísleny významně obohacené druhy v kontrolních a MMD skupinách pro síťové zobrazení.
Po dokončení studia, osm měsíců.
Analýza funkčních rozdílů ve střevní mikrobiotě pacientů s MMD ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
Diskriminační analýza LEfSe bude použita ke screeningu významných rozdílů mezi skupinami. Snížení rozměrů bude implementováno pomocí LDA a bude vyhodnocen dopad funkčního rozdílu, aby se získalo skóre LDA a identifikovaly se významně odlišné funkce mezi skupinami.
Po dokončení studia, osm měsíců.
Analýza metabolitů střevní mikroflóry pacientů s MMD ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
Metabolity střevní mikrobioty mezi dvěma skupinami
Po dokončení studia, osm měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační analýza mezi střevní mikroflórou u pacientů s MMD a zánětlivými cytokiny.
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ a TNF-α
Po dokončení studia, osm měsíců.
Korelační analýza mezi střevní mikroflórou u pacientů s MMD a neurozobrazovacími markery a kognitivním stavem.
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
MRI: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Kognitivní stav: Moudrost, pozornost, paměť, jazyková plynulost;
Po dokončení studia, osm měsíců.
Rozdíly ve složení střevní mikroflóry mezi genotypy (RNF213 p.R4810K)
Časové okno: Po dokončení studia, osm měsíců.
RNF213 p.R4810K
Po dokončení studia, osm měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY 2021-072-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení