Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota hos patienter med Moyamoya-sygdom

17. maj 2021 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Denne undersøgelse skal finde ud af sammenhængen mellem tarmmikrobiota og moyamoya-sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Moyamoyas sygdom (MMD) er en sjælden cerebrovaskulær lidelse, den er en væsentlig årsag til slagtilfælde hos børn og unge voksne i Japan, Korea og Kina, men dens patogenese er endnu ikke klarlagt. Dysbiose af tarmmikrobiota kan spille en rolle i den patologiske ændring af MMD. I denne forskning ville efterforskerne udføre metagenomisk sekventering for at finde karakteristika for tarmmikrobiota af MMD og for at udforske sammenhængene med metaboliske, immune og kliniske symptomer. Denne forskning vil ikke kun hjælpe med forståelsen af ​​patofysiologien af ​​MMD, men kan også give en reference til udvælgelsen af ​​kliniske behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter diagnosticeret med MMD under indlæggelse på Beijing Tiantan Hospital vil blive rekrutteret. Berettigelse vil blive afgjort gennem en tjekliste over inklusions- og eksklusionskriterier. Kontrolgruppen vil blive rekrutteret fra medicinsk ambulatorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MMD af DSA i henhold til de japanske retningslinjer offentliggjort i 2012,
  2. Stenose eller okklusion af den terminale indre carotis og de proksimale midterste og anteriore cerebrale arterier og unilateral eller bilateral involvering
  3. Alder: 2-60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moyamoya syndrom,
  2. Graviditet,
  3. Bevis for mave-tarminfektion/betændelse/obstruktion
  4. Anamnese med delvis eller total resektion af tyndtarm eller tyktarm, såvel som tarmreanastomose,
  5. Brug af antibiotika inden for 2 uger før symptomerne opstår,
  6. Gastrointestinal malignitet
  7. Enhver indlæggelse inden for 3 måneder før rekruttering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
MMD gruppe
På hinanden følgende patienter diagnosticeret med MMD under indlæggelse på Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University vil blive rekrutteret.
Sund kontrolgruppe
Alders- og kønsmatchede forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diversitetsanalyse af gener og arter mellem MMD-patienter og kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, otte måneder.
Baseret på gen- og artssammensætningen af ​​hver prøve vil Chao1- og Shannon-indekserne samt de observerede OTU'er (operationelle taksonomiske enheder) blive beregnet for at identificere forskellene i gen- og artsdiversitet for hver gruppe.
Gennem afsluttet studie, otte måneder.
Analyse af forskelle i tarmmikrobiota mellem MMD-patienter og kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, otte måneder.
Spearman-korrelationskoefficienten mellem gener vil blive beregnet, og gener med stærk korrelation vil blive grupperet i én klynge, som en CAG. Mængden af ​​CAG'er i hver prøve vil blive bestemt. Desuden vil de signifikant berigede arter i kontrol- og MMD-grupperne blive opregnet til netværksvisning.
Gennem afsluttet studie, otte måneder.
Analyse af funktionelle forskelle i tarmmikrobiotaen hos MMD-patienter sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, otte måneder.
LEfSe diskriminantanalysen vil blive brugt til at screene for signifikante forskelle mellem grupper. Dimensionalitetsreduktionen vil blive implementeret af LDA, og virkningen af ​​funktionsforskel vil blive evalueret for at opnå LDA-score og identificere væsentligt forskellige funktioner mellem grupper.
Gennem afsluttet studie, otte måneder.
Analyse af metabolitter af tarmmikrobiotaen hos MMD-patienter sammenlignet med kontrolgruppen
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, otte måneder.
Metabolitter af tarmens mikrobiota mellem to grupper
Gennem afsluttet studie, otte måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationsanalyse mellem tarmmikrobiota hos MMD-patienter og inflammatoriske cytokiner.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, otte måneder.
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ og TNF-α
Gennem afsluttet studie, otte måneder.
Korrelationsanalyse mellem tarmmikrobiota hos MMD-patienter og neuroimaging-markører og kognitiv status.
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, otte måneder.
MRI: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Kognitiv status: Visdom, Opmærksomhed, Hukommelse, Sproglig flydende;
Gennem afsluttet studie, otte måneder.
Forskellene i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota blandt genotyperne (RNF213 p.R4810K)
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, otte måneder.
RNF213 p.R4810K
Gennem afsluttet studie, otte måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY 2021-072-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger