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Microbiota intestinale nei pazienti con malattia di Moyamoya

17 maggio 2021 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital
Questo studio ha lo scopo di scoprire l'associazione tra microbiota intestinale e malattia di moyamoya.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La malattia di Moyamoya (MMD) è una rara malattia cerebrovascolare, è una delle principali cause di ictus nei bambini e nei giovani adulti in Giappone, Corea e Cina, ma la sua patogenesi non è ancora chiara. La disbiosi del microbiota intestinale può svolgere un ruolo nel cambiamento patologico della MMD. In questa ricerca, i ricercatori eseguiranno il sequenziamento metagenomico per trovare le caratteristiche del microbiota intestinale della MMD e per esplorare le correlazioni con i sintomi metabolici, immunitari e clinici. Questa ricerca non solo aiuterà la comprensione della fisiopatologia della MMD, ma potrebbe anche fornire un riferimento per la selezione delle opzioni di trattamento clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno reclutati pazienti consecutivi con diagnosi di MMD durante il ricovero presso l'ospedale Tiantan di Pechino. L'ammissibilità sarà determinata attraverso una lista di controllo dei criteri di inclusione ed esclusione. Il gruppo di controllo verrà reclutato dalla clinica medica ambulatoriale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MMD mediante DSA secondo le linee guida giapponesi pubblicate nel 2012,
  2. Stenosi o occlusione della carotide interna terminale e delle arterie cerebrali prossimali media e anteriore e coinvolgimento unilaterale o bilaterale
  3. Età: 2-60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome di Moyamoya,
  2. Gravidanza,
  3. Evidenza di infezione/infiammazione/ostruzione gastrointestinale
  4. Anamnesi di resezione parziale o totale dell'intestino tenue o crasso, così come rianastomosi intestinale,
  5. Uso di antibiotici nelle 2 settimane precedenti l'insorgenza dei sintomi,
  6. Neoplasie gastrointestinali
  7. Qualsiasi ricovero entro 3 mesi prima dell'assunzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo MMD
Verranno reclutati pazienti consecutivi con diagnosi di MMD durante il ricovero presso il Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University.
Gruppo di controllo sano
I soggetti abbinati per età e sesso saranno invitati a partecipare allo studio come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della diversità di geni e specie tra i pazienti affetti da MMD e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
Sulla base della composizione genica e di specie di ciascun campione, verranno calcolati gli indici Chao1 e Shannon, nonché le OTU (unità tassonomiche operative) osservate per identificare le differenze nella diversità genetica e di specie per ciascun gruppo.
Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
Analisi delle differenze nel microbiota intestinale tra i pazienti affetti da MMD e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
Verrà calcolato il coefficiente di correlazione di Spearman tra i geni ei geni con forte correlazione saranno raggruppati in un cluster, come CAG. Verrà determinata l'abbondanza di CAG in ciascun campione. Inoltre, le specie significativamente arricchite nei gruppi di controllo e MMD saranno enumerate per la visualizzazione in rete.
Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
Analisi delle differenze funzionali nel microbiota intestinale dei pazienti affetti da MMD rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
L'analisi discriminante LEfSe verrà utilizzata per individuare differenze significative tra i gruppi. La riduzione della dimensionalità sarà implementata da LDA e l'impatto della differenza di funzione sarà valutato per ottenere il punteggio LDA e identificare funzioni significativamente diverse tra i gruppi.
Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
Analisi dei metaboliti del microbiota intestinale dei pazienti affetti da MMD rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
Metaboliti del microbiota intestinale tra due gruppi
Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di correlazione tra microbiota intestinale nei pazienti affetti da MMD e citochine infiammatorie.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ e TNF-α
Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
Analisi di correlazione tra microbiota intestinale nei pazienti affetti da MMD e marcatori di neuroimaging e stato cognitivo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
RM: GRASSETTO, DWI, QSM, CUBO, ASL, T1, T2; Stato cognitivo: Saggezza, Attenzione, Memoria, Fluidità linguistica;
Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
Le differenze di composizione del microbiota intestinale tra i genotipi (RNF213 p.R4810K)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.
RNF213 p.R4810K
Attraverso il completamento degli studi, otto mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY 2021-072-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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