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Microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Moyamoya

17 de mayo de 2021 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Este estudio tiene como objetivo descubrir la asociación entre la microbiota intestinal y la enfermedad de moyamoya.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La enfermedad de Moyamoya (MMD) es un trastorno cerebrovascular raro, es una de las principales causas de accidente cerebrovascular en niños y adultos jóvenes en Japón, Corea y China, pero su patogenia aún no está clara. La disbiosis de la microbiota intestinal puede desempeñar un papel en el cambio patológico de la MMD. En esta investigación, los investigadores realizarían una secuenciación metagenómica para encontrar las características de la microbiota intestinal de la MMD y explorar las correlaciones con los síntomas metabólicos, inmunitarios y clínicos. Esta investigación no solo ayudará a comprender la fisiopatología de la MMD, sino que también puede proporcionar una referencia para la selección de opciones de tratamiento clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes consecutivos diagnosticados con MMD durante la hospitalización en el Hospital Tiantan de Beijing. La elegibilidad se determinará a través de una lista de verificación de criterios de inclusión y exclusión. El grupo de control se reclutará de la clínica médica ambulatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de MMD por DSA según las guías japonesas publicadas en 2012,
  2. Estenosis u oclusión de la carótida interna terminal y de las arterias cerebrales media y anterior proximales y afectación unilateral o bilateral
  3. Edad: 2-60 años.

Criterio de exclusión:

  1. síndrome de Moyamoya,
  2. El embarazo,
  3. Evidencia de infección/inflamación/obstrucción gastrointestinal
  4. Antecedentes de resección parcial o total del intestino delgado o grueso, así como de reanastomosis intestinal,
  5. Uso de antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de los síntomas,
  6. Neoplasia maligna gastrointestinal
  7. Cualquier hospitalización en los 3 meses anteriores al reclutamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo mmd
Se reclutarán pacientes consecutivos diagnosticados con MMD durante la hospitalización en el Hospital Tiantan de Beijing, Universidad Médica de la Capital.
Grupo de control sano
Los sujetos de la misma edad y sexo serán invitados a unirse al estudio como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de diversidad de genes y especies entre pacientes con MMD y el grupo control
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
En función de la composición de genes y especies de cada muestra, se calcularán los índices Chao1 y Shannon, así como las OTU (unidades taxonómicas operativas) observadas, para identificar las diferencias en la diversidad de genes y especies para cada grupo.
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Análisis de las diferencias en la microbiota intestinal entre pacientes con MMD y el grupo control
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Se calculará el coeficiente de correlación de Spearman entre los genes y los genes con una fuerte correlación se agruparán en un grupo, como un CAG. Se determinará la abundancia de CAG en cada muestra. Además, se enumerarán las especies significativamente enriquecidas en los grupos de control y MMD para su visualización en red.
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Análisis de las diferencias funcionales en la microbiota intestinal de pacientes con MMD en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
El análisis discriminante LEfSe se utilizará para detectar diferencias significativas entre grupos. La reducción de dimensionalidad será implementada por LDA, y se evaluará el impacto de la diferencia de funciones para obtener la puntuación de LDA e identificar funciones significativamente diferentes entre grupos.
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Análisis de metabolitos de la microbiota intestinal de pacientes con MMD en comparación con el grupo control
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Metabolitos de la microbiota intestinal entre dos grupos
A través de la finalización del estudio, ocho meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de correlación entre la microbiota intestinal en pacientes con MMD y las citocinas inflamatorias.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ y TNF-α
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Análisis de correlación entre microbiota intestinal en pacientes con MMD y marcadores de neuroimagen y estado cognitivo.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
RM: BOLD, DWI, QSM, CUBO, ASL, T1, T2; Estado cognitivo: Sabiduría, Atención, Memoria, Fluidez lingüística;
A través de la finalización del estudio, ocho meses.
Las diferencias de composición de la microbiota intestinal entre los genotipos (RNF213 p.R4810K)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, ocho meses.
RNF213 p.R4810K
A través de la finalización del estudio, ocho meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY 2021-072-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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